Kabazitaksel Viatris 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

kabazitaksel

Dostupno od:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

ATC koda:

L01CD04

INN (International ime):

kabazitaksel

Farmaceutski oblik:

Koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedan ml koncentrata sadrži 20 mg kabazitaksela jedna bočica s 3 ml koncentrata sadrži 60 mg kabazitaksela

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

AqVida GmbH, Hamburg, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica sa 3 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-676395661-01]; 10 bočica sa 3 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-676395661-02] Urbroj: 381-12-01/154-22-05

Datum autorizacije:

2022-04-21

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KABAZITAKSEL VIATRIS 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
kabazitaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku,ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Kabazitaksel Viatris i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati
Kabazitaksel Viatris
3. Kako primjenjivati Kabazitaksel Viatris
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Kabazitaksel Viatris
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE KABAZITAKSEL VIATRIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj se lijek zove Kabazitaksel Viatris. Uobičajeni naziv je
kabazitaksel. Pripada skupini lijekova koji
se nazivaju „taksani“, a koriste se za liječenje raka.
Kabazitaksel Viatris se koristi za liječenje raka prostate koji je
napredovao nakon što ste već primali
neku drugu kemoterapiju. Djeluje tako da zaustavlja rast stanica i
sprječava njihovo umnožavanje.
Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i
kortikosteroidni lijek (prednizon ili
prednizolon). Upitajte svog liječnika za podatke o tom drugom lijeku.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI
KABAZITAKSEL VIATRIS
NEMOJTE PRIMJENJIVATI KABAZITAKSEL VIATRIS

ako ste alergični (preosjetljivi) na kabazitaksel, druge taksane ili
polisorbat 80 ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako imate premalo bijelih krvnih stanica (broj neutrofila manji ili
jednak 1500/mm
3
)

ako imate teško oštećenu funkciju jetre

ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo protiv žute
groznice.
Ne smijete primati lijek Kabazitaksel Viatris ako se nešto od
naved

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Kabazitaksel Viatris 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg kabazitaksela.
Jedna bočica s 3 ml koncentrata sadrži 60 mg kabazitaksela.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 1185 mg alkohola (etanola) u jednoj bočici, što
odgovara 395 mg/ml.
Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra žuta do smećkastožuta uljna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kabazitaksel Viatris je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom
indiciran za liječenje odraslih
bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na
kastraciju, koji su prethodno liječeni
kemoterapijskim protokolom koji je sadržavao docetaksel (vidjeti dio
5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Kabazitaksel se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranima
za primjenu citotoksičnih
lijekova i to isključivo pod nadzorom liječnika s iskustvom u
primjeni antitumorske kemoterapije.
Prostorije i oprema za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti,
kao što su hipotenzija i
bronhospazam, moraju biti dostupni (vidjeti dio 4.4).
Premedikacija
Radi smanjivanja rizika i težine reakcija preosjetljivosti, potrebno
je primijeniti preporučenu
premedikaciju najmanje 30 minuta prije svake primjene kabazitaksela i
to intravenskom primjenom
sljedećih lijekova:

antihistaminika (deksklorfeniramin 5 mg ili difenhidramin 25 mg ili
ekvivalent),

kortikosteroida (deksametazon 8 mg ili ekvivalent) i

H2 antagonista (ranitidin ili ekvivalent) (vidjeti dio 4.4).
Preporučuje se profilaksa antiemeticima koji se mogu davati peroralno
ili intravenski, prema potrebi.
Tijekom cjelokupnog liječenja mora se osigurati primjerena hidracija
bolesnika, kako bi se spriječile
komplikacije poput zatajenja bubrega.
H A L M E D
19 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
Doziranje
Preporučena doza kabazit