JIDINUM 50 mg filmom obalené tablety

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC koda:

A10BH01

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

tbl flm 14x50 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Područje terapije:

Sitagliptín

Status autorizacije:

R - Aktuálna registrácia

Datum autorizacije:

2022-05-23

Uputa o lijeku

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/06225-REG, 2020/06226-REG, 2020/06227-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JIDINUM 25
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
JIDINUM 50
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
JIDINUM 100
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je JIDINUM a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete JIDINUM
3. Ako užívať JIDINUM
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať JIDINUM
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
JIDINUM A
NA ČO SA POUŽÍVA
JIDINUM obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny
liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru
v krvi u dospelých pacientov
s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené
organizmom.
Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru
v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli
vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne
alebo v kombinácii s niektorými inými
liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylmočoviny alebo
glitazóny), ktoré znižujú hladinu cukru
v krvi a

Svojstava lijeka

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/06225-REG, 2020/06226-REG, 2020/06227-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
JIDINUM 25 mg filmom obalené tablety
JIDINUM 50 mg filmom obalené tablety
JIDINUM 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
JIDINUM 25 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta lieku JIDINUM 25 mg filmom obalené tablety obsahuje
monohydrát sitagliptínium-chloridu
zodpovedajúci 25 mg sitagliptínu.
JIDINUM 50 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta lieku JIDINUM 50 mg filmom obalené tablety obsahuje
monohydrát sitagliptínium-chloridu
zodpovedajúci 50 mg sitagliptínu.
JIDINUM 100 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta lieku JIDINUM 100 mg filmom obalené tablety obsahuje
monohydrát sitagliptínium-
chloridu zodpovedajúci 100 mg sitagliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
JIDINUM 25 mg filmom obalené tablety
Žltá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta, s označením
„25“ na jednej strane, s priemerom
približne 6 mm.
JIDINUM 50 mg filmom obalené tablety
Bledočervená, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta, s
označením „50“ na jednej strane,
s priemerom približne 8 mm.
JIDINUM 100 mg filmom obalené tablety
Svetlohnedá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta, s
označením „MC“ na jednej strane,
s priemerom približne 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je liek JIDINUM
indikovaný na zlepšenie kontroly
glykémie:
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/06225-REG, 2020/06226-REG, 2020/06227-REG
2
AKO MONOTERAPIA

u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a
cvičením, pre ktorých nie je vhodný
metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.
AKO DUÁLNA PERORÁLNA LIEČBA V KOMBINÁCII

s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín
nezabezpečia dostatočnú kon