Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ocriplasmin
Inceptua AB
S01XA22
ocriplasmin
Oftalmoloġiċi
Mard tar-retina
Jetrea huwa indikat fl-adulti għat-trattament ta 'traction vitreomacular (VMT), inkluż meta assoċjat ma' toqba makulari ta 'dijametru ta' 400 mikron jew anqas.
Revision: 15
Awtorizzat
2013-03-13
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT JETREA 0.375 MG/0.3 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI Ocriplasmin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Jetrea u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Jetrea 3. Kif jingħata Jetrea 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Jetrea 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU JETREA U GĦALXIEX JINTUŻA Jetrea fih is-sustanza attiva ocriplasmin. Jetrea jintuża għall-kura tal-adulti b’marda tal-għajnejn li tissejjaħ ġbid vitreomakulari (VMT - vitreomacular traction ), inkluż meta tkun assoċjata ma’ toqba żgħira fil-makula (parti ċentrali tas-saff sensittiv għad-dawl fil-parti ta’ wara tal-għajn). Il-VMT hija kkawżata minn ġbid li jirriżulta minn twaħħil persistenti tal-umur vitriju (materjal qisu jelly fil-parti ta’ wara tal-għajn) mal-makula. Il-makula tipprovdi l-vista ċentrali li hija meħtieġa għax-xogħol ta’ kuljum bħas-sewqan, il-qari u l-għarfien tal-uċuħ. Il-VMT jista’ jikkawża sintomi bħal vista mgħawġa jew imnaqqsa. Meta l-marda tavvanza, il-ġbid jista’ eventwalment jikkawża l-formazzjoni ta’ toqba fil-makula (imsejħa toqba makulari). Jetrea jaħdem billi jifred l-umur vitriju mill-makula u jgħin biex jagħlaq it-toqba makulari jekk din tkun preżenti, u dan jista’ jnaqqas is-sintomi kkawżati minn VMT. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA JETREA M’GĦANDEKX TINGĦATA JETREA - jekk inti allerġiku għal ocriplasmin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6); - jekk għandek (jew taħseb li jist Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI JETREA 0.375 mg/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 0.375 mg ta’ ocriplasmin * f’0.3 mL soluzzjoni (1.25 mg/mL). Dan jipprovdi ammont li jista’ jintuża biex tingħata doża waħda ta’ 0.1 mL li jkun fiha 0.125 mg ocriplasmin. * Ocriplasmin huwa forma maqtugħa ta’ plażmin tal-bniedem magħmul permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA f’sistema ta’ espressjoni Pichia pastoris . Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI JETREA hu indikat għall-uzu fl-adulti għall-kura ta’ ġbid vitreomakulari (VMT), inkluż meta jkun assoċjat ma’ toqba fil-makula ta’ dijametru inqas minn jew daqs 400 mikron (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA JETREA għandu jingħata minn oftalmologu b’esperjenza fl-injezzjonijiet ġol-vitriju. Id-dijanjosi ta’ ġbid vitreomakulari (VMT - vitreomacular traction ) għandha tinkludi stampa klinika kompluta inkluża l-istorja tal-pazjent, eżami kliniku u investigazzjoni permezz ta’ mezzi ta’ dijanjosi li bħalissa huma aċċettati, bħal tomografija ta’ koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography ). Pożoloġija JETREA 0.375 mg/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni huwa formulazzjoni ‘dilwita lesta’, mhux meħtieġa akter dilwizzjoni. Id-doża rrakkomandata hija ta’ 0.125 mg f’0.1 mL ta’ soluzzjoni mogħtija permezz ta’ injezzjoni waħda ġol-vitriju fl-għajn affettwata bħala doża waħda. Kull kunjett għandu jintuża darba biss u għall-kura ta’ għajn waħda. Mhux irrakkomandata kura b’JETREA fl-għajn l-oħra fl-istess waqt jew fi żmien sebat ijiem mill-injezzjoni inizjali sabiex jiġi ssorveljat ir-riżultat ta’ wara injezzjoni inkluż il-potenzjal għal tnaqqis fil-vista fl-għaj Pročitajte cijeli dokument