JARDIANCE 10 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

empagliflozin

Dostupno od:

Boehringer Ingelheim BH d.o.o.

ATC koda:

A10BK03

INN (International ime):

empagliflozin

Doziranje:

10 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 10 mg empagliflozin

Jedinice u paketu:

30 filmom obloženih tableta ( 3 blistera po 10 filmom obloženih tableta) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co.KG

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-03-02

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Jardiance 10 mg filmom obložena tableta
Jardiance 25 mg filmom obložena tableta
empagliflozin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara,
farmaceuta ili medicinsku
sestru.
To
uključuje
i
svaku
moguću
nuspojavu
koja
nije
navedena
u
ovome
uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovome uputstvu:
1.
Šta je Jardiance i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Jardiance
3.
Kako uzimati Jardiance
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Jardiance
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Jardiance i za šta se koristi
Šta je Jardiance
Jardiance sadrži djelatnu supstancu empagliflozin.
Jardiance pripada skupini lijekova koji se nazivaju suprijenosnici
natrija i glukoze 2 (engl.
sodium-
glucose co-transporter 2
, SGLT2).
Za šta se Jardiance koristi
ŠeĆerna bolest tipa 2

Jardiance se koristi za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih
bolesnika (u dobi od 18 ili više
godina), koja se ne može kontrolirati samo dijetom i fizičkom
aktivnošću.

Jardiance se može koristiti bez drugih lijekova u bolesnika koji ne
mogu uzimati metformin
(drugi lijek za liječenje šećerne bolesti).

Jardiance se također može koristiti zajedno s drugim lijekovima za
liječenje šećerne bolesti. To
mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili se daju injekcijom
poput inzulina.
Jardiance djeluje blokiranjem proteina SGLT2 u bubrezima. To dovodi do
uklanjanja šećera (glukoze)
iz krvi putem mokraće. Na taj način Jardiance snižava količinu
šećera u krvi.
Ovaj lijek ujedno može pomoći u sprječavanju bolesti srca u
b

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Jardiance 10 mg filmom obložena tableta
Jardiance 25 mg filmom obložena tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jardiance 10 mg filmom obložena tableta
Jedna tableta sadrži 10 mg empagliflozina.
Pomo_ć_ne supstance s poznatim u_č_inkom
Jedna tableta sadrži laktozu hidrat što odgovara 154,3 mg bezvodne
laktoze.
Jardiance 25 mg filmom obložena tableta
Jedna tableta sadrži 25 mg empagliflozina.
Pomo_ć_ne supstance s poznatim u_č_inkom
Jedna tableta sadrži laktozu hidrat što odgovara 107,4 mg bezvodne
laktoze.
Za cjeloviti spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Jardiance 10 mg filmom obložena tableta
Okrugla,
blijedožuta,
bikonveksna,
filmom
obložena
tableta
ukošenih
rubova
s
oznakom
"S10"
utisnutom na jednoj te logom Boehringer Ingelheim na drugoj strani
(promjer tablete: 9,1 mm).
Jardiance 25 mg filmom obložena tableta
Ovalna, blijedožuta, bikonveksna, filmom obložena tableta s oznakom
"S25" utisnutom na jednoj te
logom Boehringer Ingelheim na drugoj strani (dužina tablete: 11,1 mm,
širina tablete: 5,6 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Šećerna bolest tipa 2
Jardiance je indiciran za liječenje odraslih osoba s nedostatno
kontrolisanom šećernom bolesti tipa 2
kao dodatak dijeti i tjelovježbi
–
kao monoterapija kada se metformin ne smatra prikladnim zbog
nepodnošljivosti
–
kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
Za rezultate ispitivanja s obzirom na kombinacije, učinke na kontrolu
glikemije i kardiovaskularne
događaje te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
Zatajivanje srca
Jardiance je indiciran u odraslih za liječenje simptomatskog
hroničnog zatajivanja srca.
2
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Šećerna bolest tipa 2
Preporučena početna doza je 10 mg empagliflozina jedanput dnevno za
monoterapiju i za dodatak
kombiniranoj terapiji s drugim lijekovima za liječenje šećerne
bolesti. U bolesnika