Država: Srbija
Jezik: srpski
Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
метформин, ситаглиптин
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
A10BD07
metformin, sitagliptin
850mg+50mg
film tableta
blister, 4x14kom
R
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
JKL: 1341004
REGISTRACIJA
2014-12-10
Broj rešenja: 515-01-00978-14-001 od 10.12.2014. za lek JANUMET ® , 850 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta Broj rešenja: 515-01-00977-14-001 od 10.12.2014. za lek JANUMET ® , 1000 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta 1 od 9 _UPUTSTVO ZA LEK_ JANUMET ® , 850 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta, 4x14 film tableta JANUMET ® , 1000 mg / 50 mg; film tableta; blister, 56 film tableta, 4x14 film tableta Proizvođač: MERCK SHARP & DOHME B.V. Adresa: WAARDERWEG 39, HAARLEM, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O. Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, 11070 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-00978-14-001 od 10.12.2014. za lek JANUMET ® , 850 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta Broj rešenja: 515-01-00977-14-001 od 10.12.2014. za lek JANUMET ® , 1000 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta 2 od 9 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK JANUMET ® , 850 / 50 mg, film tableta JANUMET ® , 1000 mg /50 mg, film tableta INN : metformin / sitagliptin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Videti odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Janumet i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Janumet 3. Kako se upotrebljava lek Janumet 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Janumet 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-00978-14-001 od 10.12.2014. za lek JANUMET ® , 850 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta Broj rešenja: 515-01-00977-14-001 od 10.12.2014. za lek JANUMET ® , 1000 Pročitajte cijeli dokument
Broj rešenja: 515-01-00978-14-001 od 10.12.2014. za lek JANUMET ® , 850 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta Broj rešenja: 515-01-00977-14-001 od 10.12.2014. za lek JANUMET ® , 1000 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta 1 od 21 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ JANUMET ® , 850 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta, 4x14 film tableta JANUMET ® , 1000 mg / 50 mg; film tableta; blister, 56 film tableta, 4x14 film tableta Proizvođač: MERCK SHARP & DOHME B.V. Adresa: WAARDERWEG 39, HAARLEM, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O. Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, 11070 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-00978-14-001 od 10.12.2014. za lek JANUMET ® , 850 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta Broj rešenja: 515-01-00977-14-001 od 10.12.2014. za lek JANUMET ® , 1000 mg / 50 mg, film tableta; blister, 56 film tableta 2 od 21 1. IME LEKA JANUMET ® , 850 mg / 50 mg, film tableta, JANUMET ® , 1000 mg /50mg, film tableta INN: metformin / sitagliptin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Tablete od 850 mg / 50 mg: Jedna tableta sadrži sitagliptin-fosfat monohidrat što odgovara 50 mg sitagliptina i 850 mg metformin-hidrohlorida. Tablete od 1000 mg / 50 mg: Jedna tableta sadrži sitagliptin-fosfat monohidrat što odgovara 50 mg sitagliptina i 1000 mg metformin-hidrohlorida. Pomoćne supstance navedene su u delu 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta (u daljem tekstu tableta). Tablete od 850 mg / 50 mg: Ružičasta film tableta u obliku kapsule sa oznakom "515" utisnutom sa jedne strane. Tablete od 1000 mg / 50 mg: Crvena film tableta u obliku kapsule sa oznakom "577" utisnutom sa jedne strane 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Za odrasle pacijente sa dijabetesom melitus tip 2: Lek Janumet je indikovan kao dopuna dijeti i fizičkoj aktivnosti u cilju poboljšanja kontrole glikemije kod pacijenata sa neadekvatno kontrolisanom glikemijom pri maksimalnoj podnošljivoj dozi metformina u monoterapiji, ili kod onih koji se već leče k Pročitajte cijeli dokument