Jansitin 100 mg filmom obalené tablety

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC koda:

A10BH01

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

tbl flm 10x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Područje terapije:

Sitagliptín

Status autorizacije:

R - Aktuálna registrácia

Datum autorizacije:

2022-04-29

Uputa o lijeku

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2019/07041-REG, 2019/07044-REG, 20219/07045-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JANSITIN 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
JANSITIN 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
JANSITIN 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Jansitin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jansitin
3.
Ako užívať Jansitin
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Jansitin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JANSITIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Jansitin obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny
liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru
v krvi u dospelých pacientov s
cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené
organizmom.
Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru
v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli
vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne
alebo v kombinácii s niektorými inými
liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylmočoviny alebo
glitazóny), ktoré znižujú hladinu cukru v
krvi a ktoré už možno užívate na diabet

Svojstava lijeka

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2019/07041-REG, 2019/07044-REG, 20219/07045-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Jansitin 25 mg filmom obalené tablety
Jansitin 50 mg filmom obalené tablety
Jansitin 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jansitin 25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
sitagliptínium-chloridu, ekvivalentné 25 mg
sitagliptínu.
Jansitin 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
sitagliptínium-chloridu, ekvivalentné 50 mg
sitagliptínu.
Jansitin 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
sitagliptínium-chloridu, ekvivalentné 100 mg
sitagliptínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jansitin 25 mg filmom obalené tablety
Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 1,14 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Jansitin 25 mg filmom obalené tablety: okrúhle, bikonvexné, filmom
obalené tablety s priemerom
približne 6 mm, ružové s vyrazeným „LC“ na jednej strane a
hladké na druhej strane.
Jansitin 50 mg filmom obalené tablety: okrúhle, bikonvexné, filmom
obalené tablety s priemerom
približne 8 mm, oranžové s vyrazeným „C“ na jednej strane a
hladké na druhej strane.
Jansitin 100 mg filmom obalené tablety: okrúhle, bikonvexné, filmom
obalené tablety s priemerom
približne 9,8 mm, béžové s vyrazeným „L“ na jednej strane a
hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je Jansitin
indikovaný na zlepšenie kontroly
glykémie:
ako monoterapia
•
u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a
cvičením, pre ktorých nie je
vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2019/07041-REG, 2019/07