JAKAVI 10 mg/1 tableta tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

ruksolitinib

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

L01EJ01

INN (International ime):

ruksolitinib

Doziranje:

10 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

1 tableta sadrži: 10 mg ruksolitiniba (u obliku ruksolitinibfosfata)

Jedinice u paketu:

56 tableta (4 PVC/PCTFE/Al blistera po 14 tableta) u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-05-24

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
JAKAVI
5 mg, tableta
10 mg, tableta
15 mg, tableta
20 mg, tableta
ruksolitinib
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer sadrži
veoma važne informacije za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
-
Ukoliko primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. Ovo se
odnosi i na moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu za pacijenta. Vidjeti
dio 4.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Jakavi i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Jakavi
3. Kako uzimati lijek Jakavi
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Jakavi
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK JAKAVI I ZA ŠTA SE KORISTI
Jakavi sadrži aktivnu supstancu ruksolitinib.
Jakavi se koristi za liječenje odraslih pacijenata sa uvećanjem
slezene ili sa simptomima koji se odnose
na mijelofibrozu, koja je rijetki oblik raka krvi.
Jakavi se koristi i za liječenje bolesnika s policitemijom verom koji
su otporni na hidroksiureu ili ne
podnose hidroksiureu.
Kako Jakavi djeluje
Uvećenje slezene je jedna od karakteristika mijelofibroze.
Mijelofibroza je poremećaj koštane srži, u kojoj
se srž zamjenjuje ožiljnim tkivom. Abnormalna srž ne može više da
proizvodi dovoljno normalnih krvnih
ćelija i rezultat toga je značajno uvećanje slezene. Blokirajući
dejstvo određenih enzima (tzv. Janus
kinaza), lijek Jakavi može da smanji veličinu slezene kod pacijenata
sa mijelofibrozom i da im olakša
simptome kao što su groznica, noćno znojenje, bol u kostima i
gubitak tjelesne težine kod pacijenata sa
mijelofibrozom. Lijek Jakavi može da pomogne pri smanjenju rizika od
ozbiljnih krvnih i vaskularnih
komplikacija.
Policitemija vera je poremećaj koštane srži u kojem srž stvara
previše crv

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Jakavi
5 mg, tableta
10 mg, tableta
15 mg, tableta
20 mg, tableta
ruksolitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jakavi 5 mg
Jedna tableta sadrži 5 mg ruksolitiniba (u obliku fosfata).
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 71.45
mg laktoza monohidrata.
Jakavi 10 mg
Jedna tableta sadrži 10 mg ruksolitiniba (u obliku fosfata).
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 142.90
mg laktoza monohidrata.
Jakavi 15 mg
Jedna tableta sadrži 15 mg ruksolitiniba (u obliku fosfata).
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 214.35
mg laktoza monohidrata.
Jakavi 20 mg
Jedna tableta sadrži 20 mg ruksolitiniba (u obliku fosfata).
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 285.80
mg mg laktoza monohidrata.
Za cjelokupni popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Jakavi 5 mg
Okrugle, zaobljene, bijele do gotovo bijele tablete prečnika
približno 7.5 mm sa utisnutim „NVR“ na jednoj
strani i „L5“ na drugoj strani.
Jakavi 10 mg
Okrugle, zaobljene, bijele do gotovo bijele tablete prečnika
približno 9.3 mm sa utisnutim „NVR“ na jednoj
strani i „L10“ na drugoj strani.
Jakavi 15 mg
Ovaloidne, zaobljene, bijele do gotovo bijele tablete veličine
približno 15.0 x 7.0 mm sa utisnutim „NVR“
na jednoj strani i „L15“ na drugoj strani.
Jakavi 20 mg
Duguljaste, zaobljene, bijele do gotovo bijele tablete veličine
približno 16.5 x 7.4 mm sa utisnutim „NVR“
na jednoj strani i „L20“ na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
2
4.1 Terapijske indikacije
Mijelofibroza (MF)
Lijek Jakavi je indikovan za liječenje splenomegalije povezane sa
bolešću ili simptoma kod odraslih
pacijenata
sa
primarnom
mijelofibrozom
(također
poznatom
kao
hronična
idiopatska
mijelofibroza),
mijelofibrozom nakon policitemije vere ili mijelofibrozom nakon
esencijalne trombocitemije.
Policitemija vera (PV)
Lijek Jakavi je indikovan za liječenje odraslih