Jadenu 90 mg Comprimés pelliculés

Država: Švicarska

Jezik: francuski

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

deferasiroxum

Dostupno od:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC koda:

V03AC03

INN (International ime):

deferasiroxum

Farmaceutski oblik:

Comprimés pelliculés

Sastav:

deferasiroxum 90 mg, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, povidonum K 30, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, poloxamerum 188, Überzug: hypromellosum, macrogolum 4000, talcum, E 132, E 171 pro compresso obducto.

Razred:

B

Terapijska grupa:

Synthetika

Područje terapije:

Traitement de la transfusionsbedingten Hämosiderose. Traitement d'une Surcharge chronique en fer, une Chelattherapie nécessite, chez les Patients avec des transfusionsabhängiger Thalassémie à partir de 10 Ans.

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2017-12-01

Uputa o lijeku

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
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nécessaire.
Jadenu®
Novartis Pharma Schweiz AG
Qu’est-ce que Jadenu et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Jadenu contient une substance active du nom de déférasirox. Il
s'agit d'un générateur de complexe de fer
(chélateur) utilisé pour éliminer l'excédent de fer dans le tissu
de l'organisme en cas de:
Surcharge de fer due à une transfusion (patients qui doivent subir
régulièrement des transfusions
sanguines)
Les patients qui souffrent de certaines formes d'anémie telles que la
thalassémie, la drépanocytose ou le
syndrome myélodysplastique, qui doivent subir des transfusions
sanguines. Des transfusions sanguines
répétées peuvent toutefois provoquer une surcharge de fer car le
sang contient du fer et l'organisme n'est
pas en mesure d'éliminer cet excédent de fer.
Syndrome de thalassémie non lié aux transfusions (patients qui ne
subissent pas régulièrement des
transfusions sanguines), à partir de 10 ans
Jadenu est utilisé pour traiter les patients présentant une
surcharge de fer en rapport avec leurs
syndromes de thalassémie mais n'étant pas liée à des transfusions.
Dans ces circonstances, il peut être
utilisé pour un traitement chez les adultes, les adolescents et les
enfants de 10 ans et plus. Chez les
patients présentant des syndromes de thalassémie non liés à des
transfusions, il peut arriver sur la durée
qu'une surcharge de fer soit constatée en raison d'une assimilation
accrue de fer par l'alimentation et en
réaction à un faible nombre de cellules dans le sang. Chez les
patients atteints de thalassémie

Svojstava lijeka

Jadenu®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composition
Principes actifs
Déférasirox.
Excipients
Cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K30, stéarate de
magnésium, dioxyde de silicium à
haute dispersion, poloxamer 188, hypromellose, dioxyde de titane
(E171), macrogol 4000, talc,
indigotine (E132).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés à 90 mg, 180 mg, 360 mg de déférasirox.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des hémosidéroses post-transfusionnelles.
Traitement de la surcharge en fer chronique nécessitant un traitement
chélateur chez les patients à partir
de 10 ans présentant une thalassémie non dépendante des
transfusions.
Posologie/Mode d’emploi
Ajustement de la posologie/titration
Surcharge en fer post-transfusionnelle
Il est conseillé de doser la ferritine sérique une fois par mois et
d'adapter les doses de Jadenu selon les
besoins tous les 3 à 6 mois en fonction de l'évolution de la
ferritine sérique. L'ajustement de la dose peut
être effectué par paliers de 3,5 à 7 mg/kg et doit être
déterminé individuellement selon la réponse du
patient et les objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la
charge en fer). Des posologies allant
jusqu'à 28 mg/kg/jour peuvent être envisagées chez les patients qui
ne sont qu'insuffisamment contrôlés
avec une dose de 21 mg/kg (p.ex. taux sérique de ferritine
constamment supérieur à 2500 μg/l sans
montrer aucune tendance à la baisse). Une posologie supérieure à 28
mg/kg/jour n'est pas recommandée,
car on ne dispose que d'une expérience limitée avec des doses
supérieures à 28 mg/kg/jour.
Chez les patients présentant des taux sériques de ferritine qui ont
atteint la valeur cible (à savoir entre
500 et 1000 µg/l), des réductions posologiques par paliers de 3,5 à
7 mg/kg doivent être envisagées pour
maintenir ces taux sériques de ferritine dans l'intervalle cible et
minimiser le risque de surchélation (cf.
«Mises en garde et précautions»).
Si la ferrit