Jadelle 2 x 75 mg implantaatti

Država: Finska

Jezik: finski

Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivni sastojci:

Levonorgestrel

Dostupno od:

BAYER OY

ATC koda:

G03AC03

INN (International ime):

Levonorgestrel

Doziranje:

2 x 75 mg

Farmaceutski oblik:

implantaatti

Jedinice u paketu:

Ei kaupan: 2 (VNR-numero: 011521)

Tip recepta:

Ei kaupan: 2

Područje terapije:

levonorgestreeli

Status autorizacije:

Myyntilupa myönnetty

Datum autorizacije:

1997-06-16

Uputa o lijeku

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
JADELLE 2 X 75 MG IMPLANTAATIT
Levonorgestreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Jadelle-implantaatit ovat ja mihin niitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Jadelle-implantaatteja
3.
Miten Jadelle-implantaatteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Jadelle-implantaattien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ JADELLE-IMPLANTAATIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Jadelle-implantaatit on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn.
Jadelle-implantaatit koostuvat kahdesta ohuesta,
taipuisasta, kumimaisesta sauvasta, jotka asetetaan pienessä
kirurgisessa toimenpiteessä ihon alle
olkavarren sisäsivulle.
Implantaateista vapautuu hitaasti pieniä määriä
levonorgestreelihormonia,
joka on yksi monien
ehkäisytablettien vaikuttavista aineista. Jadelle-implantaatit ovat
pitkävaikutteisia,
ja niiden ehkäisyteho
kestää jopa viisi vuotta. Hormonia alkaa vapautua elimistöön
jatkuvasti pieninä päiväannoksina heti
implantaattien asettamisen jälkeen.
Jadelle-implantaattien ehkäisyvaikutus on usean tekijän summa.
Tärkeimmät niistä ovat munasolun
säännöllisen irtoamisen estyminen ja kohdunkaulan liman
paksuneminen, joka vaikeuttaa siittiöiden
pääsyä munasolun luo.
Lapset ja nuoret
Jadelle ei ole tarkoitettu käytettäväksi ennen kuukautisten
alkamista.
_ _
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT
JADELLE-IMPLANTAATTEJA
YLEIST�

Svojstava lijeka

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Jadelle

2 x 75 mg implantaatit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tuote sisältää kaksi ihon alle asetettavaa implantaattia. Yksi
implantaatti sisältää 75 mg
levonorgestreelia.
Levonorgestreelia vapautuu implantaateista kuukauden kuluttua
asetuksesta noin 100 mikrog/vrk.
Vapautuva määrä vähenee ensimmäisen vuoden kuluessa tasolle 40
mikrog/vrk, kolmen vuoden
kuluessa tasolle 30 mikrog/vrk ja viiden vuoden kuluessa tasolle 25
mikrog/vrk.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Implantaatti
Implantaatit ovat taipuisia, umpinaisia, valkoisia tai melkein
valkoisia sauvoja, joiden pituus on noin
43 mm ja läpimitta 2,5 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raskauden ehkäisy. Kliininen teho ja turvallisuus on osoitettu
18–40-vuotiailla naisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ihonalaiseen käyttöön.
Jadelle-implantaatit ovat pitkäaikaiseen (enintään viiden vuoden)
raskauden ehkäisyyn tarkoitettu
menetelmä (ks. kohta 4.4). Käyttäjälle on kerrottava, että hänen
pyynnöstään Jadelle-implantaatit
voidaan poistaa milloin tahansa.
Pediatriset potilaat
Jadelle-valmisteelle ei ole sopivaa käyttöaihetta ennen kuukautisten
alkamista.
JADELLE-IMPLANTAATTIEN ASETUSOHJEET
Yhdessä Jadelle-pakkauksessa on kaksi steriiliä implantaattia
esiasennettuina kertakäyttöisen
asettimen sisään, kalvopakkaukseen pakattuina. Implantaattien
asettaminen ja poisto vaativat
harjoitusta, joten on suositeltavaa, että nämä toimenpiteet
suorittaa terveydenhuollon ammattilainen.
Annettuja ohjeita on syytä noudattaa tarkoin. Implantaatit viedään
asettimella aivan ihon alle.
Tärkeää: asettimen kaikki osat ovat kertakäyttöisiä. Asetin
tulee hävittää käytön jälkeen teräville
esineille tarkoitettuun astiaan.
Toimenpide on tehtävä täysin aseptisesti. Implantaatit asetetaan
oikeakätisillä vasemman ja
vasenkätisillä oikean olkavarren sisäsivulle, noin 8 cm päähän
kyynärtaipeesta. Ennen asetusta iho
puhdistetaan antiseptisell