Ivabradin Pliva 5 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ivabradinum

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb

ATC koda:

C01EB17

INN (International ime):

ivabradinum

Doziranje:

5 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (što odgovara 6,56 mg ivabradinadipata)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Teva UK Ltd., East Sussex, Ujedinjeno Kraljevstvo; Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-05]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-06]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-08]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-09]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-10]; 56 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-11]; 56 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-368670343-12] Urbroj: 381-12-01/70-16-12

Datum autorizacije:

2016-11-08

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IVABRADIN PLIVA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
IVABRADIN PLIVA 7,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ivabradin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ivabradin Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradin Pliva
3.
Kako uzimati Ivabradin Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ivabradin Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IVABRADIN PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ivabradin Pliva je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju:
-
Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom
bolova u prsima) u
odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u
minuti. Lijek se koristi kod
odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za
srce koji se zovu beta-blokatori.
Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod
odraslih bolesnika čije
stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.
-
Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju puls veći
ili jednak 75 otkucaja u
minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom,
uključujući beta-blokatore ili
kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.
O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva “anginom”):
Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne
prima dovoljno kisika. Obično se
javlja u dobi između 40 i 50 godina. Najčešći simptom angine
pektoris je pojava boli ili nel

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ivabradin Pliva 5 mg filmom obložene tablete
Ivabradin Pliva 7,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ivabradin Pliva 5 mg filmom obložene tablete:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (što odgovara
6,56 mg ivabradinadipata)
Ivabradin Pliva 7,5 mg filmom obložene tablete:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (što
odgovara 9,84 mg ivabradinadipata)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ivabradin Pliva 5 mg filmom obložene tablete: Bež do svijetlo
narančasta, ovalna, bikonveksna filmom
obložena tableta s razdjelnom crtom na jednoj strani i utisnutom
oznakom “5” na drugoj strani tablete.
Dimenzije tablete su približno 9 mm x 4,5 mm. Tableta se može
razdijeliti na jednake doze.
Ivabradin Pliva 7,5 mg filmom obložene tablete: Bež do svijetlo
narančasta, okrugla, bikonveksna filmom
obložena tableta s utisnutom oznakom “7,5” na jednoj strani
tablete. Promjer tablete iznosi približno 8 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris _
Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne
angine pektoris u odraslih
bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti s normalnim sinusnim ritmom
i sa srčanom frekvencijom
≥ 70 otkucaja u minuti. Ivabradin je indiciran:
-
u odraslih bolesnika koji ne podnose beta-blokatore ili je njihova
primjena kontraindicirana
ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika koji nisu adekvatno
kontrolirani s optimalnom
-
dozom beta blokatora.
_Liječenje kroničnog zatajenja srca _
Ivabradin je indiciran u kroničnom zatajenju srca stupnja II do IV
NYHA klasifikacije sa sistoličkom
disfunkcijom, u bolesnika u sinusnom ritmu sa srčanom frekvencijom
≥ 75 otkucaja u minuti u
kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući terapiju s
beta-blokatorom ili kada je primjena
beta-blokatora kontraindicirana ili se ne podnos