IVABRADIN LEK 5 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

ивабрадин

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

C01EB17

INN (International ime):

ivabradin

Doziranje:

5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 5 mg ivabradina

Jedinice u paketu:

28 filmom obloženih tableta (2 Alu/Alu blistera sa po 14 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-02-19

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ivabradin Lek
5 mg
7,5 mg
filmom obložene tablete
ivabradin
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih informacija o
sigurnoj primjeni lijeka. Prijavom svih sumnji na neželjena dejstva i
Vi možete pomoći. Za postupak
prijavljivanja neželjenih dejstava pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži za Vas važne
informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovno da ga
pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu. To se odnosi i
na svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Pogledati dio 4.
U ovom uputstvu:
1.
Šta je Ivabradin Lek i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Ivabradin
Lek
3.
Kako se Ivabradin Lek uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Ivabradin Lek
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Ivabradin Lek i za šta se koristi
Ivabradin Lek (ivabradin) je lijek za srce koji se koristi u
liječenju:

Simptomatske stabilne angine pektoris (koja uzrokuje bol u prsima) kod
odraslih pacijenata koji
imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u minuti. Lijek se koristi
kod odraslih pacijenata koji ne
podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta
blokatori. Lijek se također koristi i u
kombinaciji s beta blokatorima kod odraslih pacijenata čije stanje
nije u potpunosti kontrolisano
beta blokatorima.

Hroničnog zatajenja srca kod odraslih pacijenata koji imaju puls
veći ili jednak 75 otkucaja u
minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom,
uključujući beta blokatore ili kada
su beta blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.
O stabilnoj angini pektoris (koja se o

Svojstava lijeka

1
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih informacija o
sigurnoj primjeni lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo.
Za postupak prijavljivanja neželjenih dejstava pogledati dio 4.8.
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ivabradin Lek
5 mg
7,5 mg
filmom obložene tablete
ivabradin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ivabradin Lek 5 mg
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (što odgovara
5,961 mg ivabradina u obliku
oksalata).
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: 70,965 mg laktoza hidrata.
Ivabradin Lek 7,5 mg
Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (što
odgovara 8,941 mg ivabradina u obliku
oksalata).
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: 106,449 mg laktoza hidrata.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ivabradin Lek 5 mg: okrugla, filmom obložena tableta žute boje s
utisnutom oznakom ˝5˝ na jednoj
strani i razdjelnom crtom na drugoj strani.
Tableta se može podijeliti na dvije jednake doze.
Ivabradin 7,5 mg: okrugla bikonveksna, filmom obložena tableta bež
boje s utisnutom oznakom˝7,5˝
na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Simptomatsko liječenje hronične stabilne angine pektoris
Ivabradin
je
indiciran
za
simptomatsko
liječenje
hronične
stabilne
angine
pektoris
kod
odraslih
pacijenata s koronarnom arterijskom bolešću čiji je sinusni ritam
normalan, a srčana frekvencija ≥ 70
otkucaja u minuti. Ivabradin je indiciran:

kod odraslih pacijenata koji ne podnose betablokatore ili je njihova
primjena kontraindicirana

ili u kombinaciji s beta blokatorima kod pacijenata koji nisu
adekvatno kontrolisani optimalnom
dozom beta blokatora.
Liječenje hroničnog zatajenja srca
Ivabradin je indiciran za hronično zatajenje srca stepena II do IV
NYHA klasifikacije sa sistoličkom
disfunkcijom, kod pacijenata u sinusnom ritmu sa srčanom frekvencijom
≥ 75 otkucaja u minuti u