Itulazax 12 SQ-Bet sublingvalni liofilizat

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

standardizirani ekstrakt alergena peludi bijele breze

Dostupno od:

ALK-Abelló A/S, Boge Allé 6-8, Horsholm, Danska

ATC koda:

V01AA05

INN (International ime):

standardizirani ekstrakt alergena peludi bijele breze

Doziranje:

12 SQ-Bet

Farmaceutski oblik:

Sublingvalni liofilizat

Sastav:

Urbroj: jedan sublingvalni liofilizat sadrži 12 SQ-Bet standardiziranog alergena ekstrakta peludi bijele breze (Betula verrucosa)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

ALK-Abelló S.A., Madrid, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 sublingvalnih liofilizata u blisteru, u kutiji [HR-H-926972641-01]; 90 sublingvalnih liofilizata u blisteru, u kutiji [HR-H-926972641-02] Urbroj: 381-12-01/286-23-05

Datum autorizacije:

2023-12-18

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
ITULAZAX 12 SQ-BET SUBLINGVALNI LIOFILIZAT
Za primjenu u odraslih
standardizirani alergen ekstrakta peludi bijele breze (_Betula
verrucosa_)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ITULAZAX i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati ITULAZAX
3.
Kako uzimati ITULAZAX
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ITULAZAX
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ITULAZAX I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ITULAZAX
ITULAZAX sadrži ekstrakt alergena peludi breze. Dolazi u obliku
sublingvalnog liofilizata koji
izgleda poput tablete, ali je puno mekši. Stavlja se pod jezik da se
otopi i tako apsorbira u tijelo.
ZA ŠTO SE KORISTI ITULAZAX
Za liječenje:
-
alergijskog rinitisa i/ili
-
konjuktivitisa
uzrokovanih peludom stabala breze, johe, lijeske, graba, hrasta i
bukve.
-
„Alergijski rinitis“ je stanje kada je upaljena unutrašnjost nosa
zbog čega kišete, imate začepljen
nos ili Vam curi nos.
-
„Konjuktivitis“ je stanje kada su oči upaljene i zbog toga su
crvene te svrbe i suze.
ITULAZAX se koristi u odraslih osoba.
ITULAZAX propisuje liječnik s iskustvom u liječenju alergija.
KAKO DJELUJE ITULAZAX
ITULAZAX djeluje povećavajući imunološku podnošljivost na pelu

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
ITULAZAX 12 SQ-Bet sublingvalni liofilizat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Standardizirani
alergen
ekstrakta
peludi
bijele
breze
(_Betula _
_verrucosa_),
12
SQ-Bet*
po
sublingvalnom liofilizatu.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
*[SQ-Bet je dozna jedinica za ITULAZAX. SQ (_standardized quality_) je
metoda standardizacije
biološke potencije, sadržaja glavnog alergena i kompleksnost
ekstrakta alergena. Bet je skraćenica za
_Betula_.]
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalni liofilizat
Bijeli do gotovo bijeli smrzavanjem osušeni utisnuti sublingvalni
liofilizat.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ITULAZAX je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje umjerenog do
teškog alergijskog rinitisa i/ili
konjunktivitisa izazvanog peludom iz homologne skupine breza
1
. ITULAZAX je indiciran u bolesnika
koji su već ranije imali simptome unatoč primjeni lijekova za
ublažavanje simptoma i u kojih je test
senzibilizacije na pripadnika homologne skupine breza (kožni ubodni
test i/ili specifični IgE) bio
pozitivan.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza za odrasle bolesnike je jedan sublingvalni
liofilizat (12 SQ-Bet) na dan.
Preporučuje se započeti liječenje lijekom ITULAZAX izvan sezone
pojavljivanja peludi i nastaviti
tijekom sezone peludi stabala. Klinički učinak tijekom sezone peludi
stabala (homologne skupine
breza) dokazan je kada je liječenje započelo najmanje 16 tjedana
prije očekivanog početka sezone
pojavljivanja peludi stabala (homologne skupine breza) i nastavljeno
tijekom cijelog trajanja peludne
sezone. Nema kliničkih podataka za početak primjene u tijeku peludne
sezone.
Prema meĎunarodnim smjernicama za liječenje, alergenskom
imunoterapijom se postiž