Itonorm 50 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

itopridklorid

Dostupno od:

Pro.Med.Cs. Praha a.s., Telcska 377/1, Michle, Prague 4, Češka

ATC koda:

A03FA07

INN (International ime):

itopridklorid

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg itopridklorida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Pro.Med.Cs. Praha a.s., Prague 4, Češka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-721577701-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-721577701-02]; 40 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-721577701-03]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-721577701-04]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-721577701-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-721577701-06] Urbroj: 381-12-01/154-22-12

Datum autorizacije:

2022-12-16

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ITONORM 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
itopridklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Itonorm 50 mg i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Itonorm 50 mg
3.
Kako uzimati Itonorm 50 mg
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Itonorm 50 mg
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ITONORM 50 MG I ZA ŠTO SE KORISTI
Itonorm 50 mg pripada skupini lijekova koji se nazivaju prokinetici.
Prokinetici su lijekovi koji
normaliziraju ili pojačavaju i ubrzavaju rad crijeva (motilitet).
Itonorm 50 mg je indiciran za liječenje simptoma nastalih zbog
usporenog pražnjenja želuca, kao što
su osjećaj punoće želuca uz bolove u gornjem dijelu trbuha, gubitak
teka, žgaravica, mučnina i
povraćanje, a koji nisu uzrokovani ulkusnom bolešću ili organskim
poremećajem koji utječe na brzinu
prolaska probavljene hrane kroz probavni trakt.
Itonorm 50 mg namijenjen je odraslima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ITONORM 50 MG
NEMOJTE UZIMATI ITONORM 50 MG
-
ako ste alergični na itoprid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
ako Vam ubrzano pražnjenje želuca može naškoditi, npr. ako imate
krvarenje, opstrukciju ili
perforaciju u probavnom traktu.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj
lijek.
Itopridklorid pojačava djelovanje acetilkolina, stoga je kod primjene
lijeka Itonorm 50 mg potreban
oprez

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Itonorm 50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg itopridklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 70,95 mg laktoze (u obliku
laktoze hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Bijele do bjelkaste, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s
urezom, promjera 7 mm.
Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se podijelila na
jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje probavnih simptoma funkcionalne dispepsije uzrokovane
smanjenim gastrointestinalnim
motilitetom.
Lijek je namijenjen odraslima.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza za odrasle je 1 tableta triput dnevno prije jela,
što odgovara 150 mg itoprida dnevno.
Najveća ukupna dnevna doza je 150 mg itoprida.
Doza se može smanjiti po potrebi tijekom trajanja bolesti. Točna
doza i trajanje liječenja ovise o
kliničkom stanju bolesnika. Itonorm ne smije se primjenjivati duže
od 8 tjedana (vidjeti dio 5.1).
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost u djece mlaĎe od 16 godina nije ustanovljena.
_Oštećenje funkcije jetre ili bubrega _
Itoprid se metabolizira u jetri. Itoprid i njegovi metaboliti
izlučuju se prvenstveno putem bubrega
(vidjeti dio 5.2). Bolesnike s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega
potrebno je pažljivo pratiti, a u
slučaju pojave nuspojava potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere,
npr. smanjiti dozu lijeka ili
prekinuti liječenje.
H A L M E D
03 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
_Starije osobe _
U kliničkim ispitivanjima utvrĎeno je da incidencija nuspojava u
bolesnika u dobi od 65 godina i
starijih nije veća od one u mlaĎih bolesnika. Itoprid treba
primjenjivati uz odreĎeni oprez u starijih
bolesnika zbog povećane incidencije poremećaja funkcije jetre i
bubrega, drugih bolesti ili liječenja
drugim lijekovima.