ITOMED 50 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

itoprid

Dostupno od:

PRO.MED. BH d.o.o.

ATC koda:

A03FA07

INN (International ime):

itoprid

Doziranje:

50 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 50 mg itoprid hidrohlorida

Jedinice u paketu:

20 film tableta (1 PVC/PVdC/Al blister sa 20 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

PRO.MED.CS Praha a.s., Češka Republika

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-05-23

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ITOMED
50 mg
film tableta
itoprid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film-tableta sadrži 50 mg itoprid hidrohlorida.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
svaka film-tableta sadrži 74,68 mg laktoza monohidrata.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film-tableta
Bijele do skoro bijele okrugle bikonveksne tablete s diobenom crtom, 7
mm u dijametru.
Diobena crta služi za lakše lomljenje tablete radi lakšeg gutanja,
a ne radi podjele na dva jednaka
dijela.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Liječenje gastrointestinalnih simptoma funkcionalne, neulcerozne
dispepsije (hronični gastritis),
kao što je osjećaj nadutosti, osjećaj sitosti, bol ili nelagodnost
u epigastrijumu, anoreksija,
žgaravica, mučnina i povraćanje.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli
Preporučena dnevna doza kod odraslih je 150 mg itoprid hidrohlorida,
odnosno 1 tableta 3 puta
na dan prije obroka. Ova doza se može i smanjiti u zavisnosti od
starosti pacijenta i simptoma
bolesti (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja).
Dužina trajanja liječenja
Dužina trajanja primjene itoprid hidrohlorida u kliničkim
ispitivanjima je bila najviše 8 sedmica.
Dugotrajna
primjena
Itomeda
se
ne
preporučuje
ukoliko
ne
dođe
do
poboljšanja
gastrointestinalnih simptoma.
Starije osobe
U kliničkim ispitivanjima je uočeno da incidenca neželjenih efekata
u pacijenata od 65 godina i
starijih nije bila viša u odnosu na mlađe pacijente. U starijih
pacijenata Itomed treba primjenjivati
sa adekvatnim oprezom zbog povećane incidence poremećaja jetrene i
bubrežne funkcije, drugih
bolesti ili liječenja drugim lijekovima.
2
Pedijatriska populacija
Sigurnost primjene Itomeda kod djece mlađe od 16 godina nije
ustanovljena.
4.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na itoprid hidrohlorid ili na bilo koju pomoćnu
supstancu navedenu u dijelu 6.1.
Itomed se ne smije koristiti u pacijenata kod kojih povećana
pokretljivost probavnog sistema
mož