Itanem 500mg

Država: Srbija

Jezik: srpski

Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivni sastojci:

Меропенем

Dostupno od:

GALENIKA AD BEOGRAD

ATC koda:

J01DH02

INN (International ime):

meropenem

Doziranje:

500mg

Farmaceutski oblik:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Jedinice u paketu:

bočica staklena, 10x500mg

Razred:

SZ

Proizveden od:

PHARMATHEN SA - Grčka

Proizvod sažetak:

JKL: 0029755

Status autorizacije:

REGISTRACIJA

Datum autorizacije:

2015-08-13

Uputa o lijeku

Broj rešenja: 515-01-00668-15-001 od 13.08.2015. za lek Itanem®,
prašak za rastvor za injekciju/infuziju,10x(500mg)
Broj rešenja: 515-01-00670-15-001 od 13.08.2015. za lek Itanem®,
prašak za rastvor za injekciju/infuziju,10x(1000mg)
1 od 19
_UPUTSTVO ZA LEK_
ITANEM
®
, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 500 MG
Pakovanje: bočica staklena, 10 x 500 mg
ITANEM
®
, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 1000 MG
Pakovanje: bočica staklena, 10 x 1000 mg
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
Batajnički drum b.b., Beograd
Broj rešenja: 515-01-00668-15-001 od 13.08.2015. za lek Itanem®,
prašak za rastvor za injekciju/infuziju,10x(500mg)
Broj rešenja: 515-01-00670-15-001 od 13.08.2015. za lek Itanem®,
prašak za rastvor za injekciju/infuziju,10x(1000mg)
2 od 19
ITANEM
®
, 500 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ITANEM
®
, 1000 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
INN: meropenem
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Itanem i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Itanem
3.
Kako se upotrebljava lek Itanem
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Itanem
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00668-15-001 od 13.08.2015. za lek Itanem®,
prašak za rastvor za injekciju/infuziju,10x(500mg)
Broj rešenja: 515-01-00670-15-001 od 13.08.2015. za lek Itanem®,
prašak za rastvor za injekciju/infuziju,10x(1000mg)
3 od 19
1.

Svojstava lijeka

Broj rešenja: 515-01-00668-15-001 od 13.08.2015. za lek Itanem®,
prašak za rastvor za injekciju/infuziju,10x(500mg)
Broj rešenja: 515-01-00670-15-001 od 13.08.2015. za lek Itanem®,
prašak za rastvor za injekciju/infuziju,10x(1000mg)
1 od 16
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ITANEM
®
, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 500 MG
Pakovanje: bočica staklena, 10 x 500 mg
ITANEM
®
, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 1000 MG
Pakovanje: bočica staklena, 10 x 1000 mg
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
Batajnički drum b.b., Beograd
Broj rešenja: 515-01-00668-15-001 od 13.08.2015. za lek Itanem®,
prašak za rastvor za injekciju/infuziju,10x(500mg)
Broj rešenja: 515-01-00670-15-001 od 13.08.2015. za lek Itanem®,
prašak za rastvor za injekciju/infuziju,10x(1000mg)
2 od 16
1. IME LEKA
Itanem
®
, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Itanem
®
, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
INN:
meropenem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Itanemprašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 500 mg: Jedna
bočica sadrži 500 mg meropenema (u obliku
meropenem, trihidrata).
Itanem, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 1000 mg: Jedna
bočica sadrži 1000 mg meropenema (u obliku
meropenem, trihidrata).
Pomoćne supstance:
Jedna bočica od 500 mg meropenema sadrži 104 mg natrijum-karbonata,
bezvodnog što odgovara približno 2 mmol
(oko 45 mg) natrijuma.
Jedna bočica od 1000 mg meropenema sadrži 208 mg natrijum-karbonata,
bezvodnog što odgovara približno 4
mmol (oko 90 mg) natrijuma.
Lista pomoćnih supstanci je navedena u poglavlju 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju/ infuziju.
Izgled: Kristalni prašak bele do svetložute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Itanem je indikovan kod odraslih i dece starije od 3 meseca za
lečenje sledećih bakterijskih infekcija (videti
poglavlja 4.4 i 5.1):
-
teška pneumonija, uključujući nozo