Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Isotretinoin
Pharmathen S.A.
D10BA01
isotretinoin
20 mg
kapsler, bløde
Markedsført
2005-08-04
INDLÆGSSEDDEL:INFORMATION TIL BRUGEREN ISOTRETINOIN ”ORION”, 10 MG, BLØDE KAPSLER ISOTRETINOIN ”ORION”, 20 MG, BLØDE KAPSLER isotretinoin ADVARSEL KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN. Kvinder skal bruge effektiv prævention. Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid. LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Isotreinoin Orion til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Isotretinoin Orion. 3. Sådan skal du tage Isotretinoin Orion. 4. Bivirkninger. 5. Opbevaring. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Isotretinoin Orion indeholder det virksomme indholdsstof, isotretinoin – et stof beslægtet med A- vitamin og som tilhører lægemiddelgruppen kaldet retinoider (til behandling af akne). ISOTRETINOIN ORION ANVENDES TIL AT BEHANDLE SVÆRE FORMER FOR AKNE (f.eks. acne nodosa eller acne conglobata eller akne med risiko for permanent ardannelse) hos voksne og unge fra 12 år og kun efter puberteten. Du vil bruge Isotretinoin Orion når din akne ikke er blevet bedre efter anti-akne behandling, inklusive antibiotika og hudbehandling. BEHANDLING MED ISOTRETINOIN ORION SKAL OVERVÅGES AF EN DERMATOLOG (en læge som er specialiseret i behandling af hudproblemer). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ISOTRETINOIN ORION Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne informatio Pročitajte cijeli dokument
13. FEBRUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ISOTRETINOIN "ORION", BLØDE KAPSLER 1. D.SP.NR. 21911 2. LÆGEMIDLETS NAVN Isotretinoin "Orion" 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10 mg Hver blød kapsel indeholder 10 mg isotretinoin. 20 mg Hver blød kapsel indeholder 20 mg isotretinoin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Sojaolie, renset; sojaolie, hydrogeneret; sojaolie, delvist hydrogeneret. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler 10 mg kapslerne er ovale, rød/orange (størrelse 3). 20 mg kapslerne er ovale, rød/orange (størrelse 6). 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svær akne (som f.eks. nodulær akne eller acne conglobata eller akne, som indebærer risiko for permanent ardannelse), som er resistent overfor adækvat standardbehandling med systemiske antibakterielle midler og lokal behandling. _34933_spc.docx_ _Side 1 af 16_ 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Isotretinoin må kun ordineres af læger eller under overvågning af læger, som har erfaring med anvendelsen af systemiske retinoider til behandling af svær akne, og som er helt fortrolige med den teratogene risiko, der er forbundet med behandling med isotretinoin, og med de nødvendige kontrolforanstaltninger. Kapslerne skal indtages med føde en eller to gange daglig. Pædiatrisk population Isotretinoin bør ikke bruges til behandling af præpubertær akne og anbefales ikke til børn under 12 år pga. manglende data omkring effekt og sikkerhed. Voksne, inklusive unge og ældre Behandling med isotretinoin påbegyndes med 0,5 mg/kg daglig. Det terapeutiske respons og nogle af bivirkningerne af isotretinoin er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. Det kræver individuel dosisjustering under behandlingen. Hos de fleste patienter varierer dosis fra 0,5-1,0 mg/kg pr. dag. Langtidsremission og relapsrater er mere relateret til den totalt administrerede dosis end til behandlingsvarighed og daglig dosis. Det er vist, at der ikke opnås væsentlig bedre e Pročitajte cijeli dokument