Isotretinoïne Mylan 10 mg, zachte capsules

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

ISOTRETINOINE 10 mg/stuk

Dostupno od:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC koda:

D10BA01

INN (International ime):

ISOTRETINOINE 10 mg/stuk

Farmaceutski oblik:

Capsule, zacht

Sastav:

AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; GELE OF WITTE WAS (E901) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LECITHINE (E 322) ; MACROGOL 400 ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POLYVINYLACETAATPHTHALAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD ; ZWARTE INKT,

Administracija rute:

Oraal gebruik

Područje terapije:

Isotretinoin

Proizvod sažetak:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); GELATINE (E 441); GELE OF WITTE WAS (E901); GLYCEROL (E 422); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LECITHINE (E 322); MACROGOL 400; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; POLYVINYLACETAATPHTHALAAT; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SOJAOLIE, GEZUIVERD; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER, GEZUIVERD; ZWARTE INKT;

Datum autorizacije:

2006-09-06

Uputa o lijeku

BIJSLUITER
Isotretinoïne Mylan 10 en 20 mg, zachte capsules
RVG 27573/4
Versie: januari 2024
Pagina 1 van 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ISOTRETINOÏNE MYLAN 10 MG, ZACHTE CAPSULES
ISOTRETINOÏNE MYLAN 20 MG, ZACHTE CAPSULES
(isotretinoïne)
WAARSCHUWING
DIT MIDDEL KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND.
Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken
Niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Isotretinoïne Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ISOTRETINOÏNE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Isotretinoïne Mylan zachte capsules bevatten isotretinoïne.
•
Isotretinoïne is verwant aan vitamine A.
•
Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd retinoïden
Isotretinoïne Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige
vormen van acne.
•
Dit is acne die blijvende littekens kan veroorzaken.
•
Deze types van acne worden ook wel 'nodulair' of 'conglobata' acne
genoemd. Isotretinoïne
Mylan wordt gebruikt wanneer uw acne niet verbeterd is ondanks andere
behandelingen.
Hieronder vallen antibiotica en huidbehandelingen.
Uw behandeling moet onder toezicht van een gespecialis

Svojstava lijeka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Isotretinoïne Mylan 10 en 20 mg, zachte capsules
RVG 27573/4
Versie: januari 2024
Pagina 1 van 15
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Isotretinoïne Mylan 10 mg, zachte capsules
Isotretinoïne Mylan 20 mg, zachte capsules
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 10 mg isotretinoïne
Hulpstof met bekend effect
Sojaboonolie, geraffineerd: 104,2 mg/capsule
Elke zachte capsule bevat 20 mg isotretinoïne
Hulpstof met bekend effect
Sojaboonolie, geraffineerd: 208,4 mg/capsule
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule.
Isotretinoïne Mylan 10 mg, zachte capsules:
Elke capsule heeft een roodbruin omhulsel met een heldergeel/oranje
vulling en is aan een
zijde voorzien van het gedrukte logo 'I10'.
Isotretinoïne Mylan 20 mg, zachte capsules:
Elke capsule heeft een tweekleurig, niet-doorschijnend, roodbruin en
crèmekleurig omhulsel
met een heldergeel/oranje vulling en is aan een zijde voorzien van het
gedrukte logo 'I20'.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ernstige vormen van acné (zoals nodulaire acné of acné conglobata
of acné met het risico van
blijvende littekens) die resistent zijn voor een adequate kuur met een
standaardtherapie met
systemische antibiotica en topische behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Isotretinoïne mag alleen worden voorgeschreven door of onder
supervisie van artsen die
ervaring hebben met het gebruik van systemische retinoïden bij de
behandeling van ernstige
acné en die volledig op de hoogte zijn van de risico's van een
therapie met isotretinoïne en de
vereiste controles.
De capsules dienen een of twee maal per dag met voedsel te worden
ingenomen.
Volwassenen inclusief adolescenten en bejaarden
De therapie met isotretinoïne moet worden begonnen met een dosering
van 0,5 mg/kg/dag. De
therapeutische respons op isotretinoïne en sommige bijwerkingen zijn
dosisafhankelijk en
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Isotretinoïne Mylan 10 en 20 m