Isoket 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Država: Moldavija

Jezik: rumunjski

Izvor: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivni sastojci:

Isosorbidi dinitras

Dostupno od:

GlaxoSmithKline Export Limited

ATC koda:

C01DA08

INN (International ime):

Isosorbidi dinitras

Doziranje:

1 mg/ml

Farmaceutski oblik:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Jedinice u paketu:

N5x2

Tip recepta:

cu prescripție

Proizveden od:

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Germania

Datum autorizacije:

2020-07-21

Uputa o lijeku

_1 _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ISOKET 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Isosorbidi dinitras
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Isoket şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Isoket
3.
Cum să luaţi Isoket
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Isoket
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ISOKET ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Isoket aparţine unui grup de medicamente denumite nitraţi organici,
care prezintă proprietăţi
vasodilatoare la nivelul venelor de sânge din inimă care permite
unei cantităţi mai mari de sânge să
irige zonele care au nevoie de el.
Isoket
este
utilizat
pentru
a
trata
insuficiența
cardiacă
(probleme
cardiace
care
pot
provoca
dificultăţi de respiraţie sau umflarea gleznelor) și angina
pectorală.
Angina se simte, de obicei, ca o durere strânsă în zona pieptului,
gâtului sau brațului.
Este, de asemenea, folosit uneori în timpul procedurilor chirurgicale
pe cord.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ISOKET
NU LUAŢI ISOKET DACĂ:
-
sunteţi alergic (hipersensibil) la isosorbid dinitrat, la oricare
dintre nitraţii organici sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6);
-
suferiți de anemie (reducerea număru

Svojstava lijeka

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Isoket 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine 1 mg isosorbid dinitrat.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare ml de soluţie conţine 3,54 mg
(0,154 mmol) sodiu (sub formă de
clorură de sodiu).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Soluţie transparentă, incoloră, fără miros.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_1._
_ _
_Administrare intravenoasă _
Isoket este indicat în tratamentul infarctului miocardic acut asociat
cu insuficienţă ventriculară
stângă care nu răspunde la tratament, insuficienţă ventriculară
stângă acută de diversă etiologie care
nu răspunde la tratament și angină pectorală severă sau
instabilă.
_2._
_ _
_Administrare intracoronariană _
Isoket
este
indicat
în
angioplastie
coronariană
transluminală
percutanată
pentru
a
facilita
prelungirea perioadei de dilatare coronariană cu balonul și
prevenirea sau diminuarea spasmului
coronarian.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze:
Adulţi, inclusiv vârstnici.
_ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ _
De obicei o doză în limita de la 2 până la 12 mg/oră este
satisfăcătoare. Deşi, administrarea dozelor
mai mari de 20 mg/oră trebuie ajustate în funcţie de răspunsul
pacientului la tratament.
_ADMINISTRAREA INTRACORONARIANĂ _
Doza recomandată constituie 1 mg injectată în bolus înainte de
dilatarea coronariană cu balonul.
Dozele ulterioare pot fi administrate până la 5 mg maxim pe o
perioadă de 30 minute.
Copii şi adolescenţi
Siguranța și eficiența Isoket la copii încă nu a fost stabilită.
_MOD DE ADMINISTRARE _
Isoket reprezintă o soluţie concentrată şi trebuie diluată
înainte de administrare. Soluţia diluată NU
TREBUIE INJECTATĂ DIRECT ÎN BOLUS cu excepţia cazurilor de
administrare intracoronariană înainte de
dilatarea intracor