Irinotekanijev klorid Lek 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenski

Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivni sastojci:

irinotekan

Dostupno od:

Lek d.d.

ATC koda:

L01XX19

INN (International ime):

irinotekan

Farmaceutski oblik:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sastav:

irinotekan 17,33 mg / 1 ml

Administracija rute:

Intravenska uporaba

Jedinice u paketu:

1 viala

Tip recepta:

H

Terapijska grupa:

irinotekan

Proizvod sažetak:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status autorizacije:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum autorizacije:

2014-06-03

Uputa o lijeku

7a
JAZMP–R/001–26.03.2014
1/10
NAVODILO ZA UPORABO
IRINOTEKANIJEV KLORID LEK 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
irinotekanijev klorid trihidrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Irinotekanijev klorid Lek in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Irinotekanijev
klorid Lek
3. Kako uporabljati zdravilo Irinotekanijev klorid Lek
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Irinotekanijev klorid Lek
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKANIJEV KLORID LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Irinotekanijev klorid Lek sodi med citostatična zdravila
(zdravila proti raku).
Zdravilo Irinotekanijev klorid Lek se uporablja za zdravljenje
napredovalega raka na debelem
črevesu in danki pri odraslih, bodisi v kombinaciji z drugimi
zdravili (npr. 5-
fluorouracil/folinska kislina, bevacizumab, cetuksimab, kapecitabin)
ali samostojno.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO IRINOTEKANIJEV
KLORID LEK
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA IRINOTEKANIJEV KLORID LEK
če ste alergični (preobčutljivi) na irinotekanijev klorid trihidrat
ali katero koli sestavino
zdravila Irinotekanijev klorid Lek,
če imate katero koli drugo bolezen črevesa ali ste že kdaj imeli
zaporo črevesa,
če ste noseči ali če dojite,
če imate zvišane ravni bilirubina v krvi (ki za več kot trikrat
presegajo zgornjo mejo
normalne vrednosti),
če imate hudo odpoved delova

Svojstava lijeka

7a
JAZMP–R/001–26.03.2014
1/22
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Irinotekanijev klorid Lek 20 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
zdravilo Irinotekanijev klorid Lek
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20 mg
irinotekanijevega klorida
trihidrata, kar ustreza 17,33 mg irinotekana.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
bistra, brezbarvna do rumenkasta raztopina, pH 3,0–3,8
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Irinotekanijev klorid Lek je indicirano za zdravljenje
bolnikov z napredovalim rakom
debelega črevesa in danke:
v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih, ki
še niso dobivali
kemoterapije za napredovalo bolezen,
kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih uveljavljena shema
zdravljenja, ki
vključuje 5-fluorouracil, ni bila uspešna.
Zdravilo Irinotekanijev klorid Lek je v kombinaciji s cetuksimabom
indicirano za zdravljenje
bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke z ekspresijo
receptorjev za
epidermalni rastni faktor (EGFR – Epidermal Growth Factor Receptor)
in divjim tipom KRAS,
če bolnik še ni prejemal zdravljenja za metastatsko bolezen ali po
neuspešnem
citotoksičnem zdravljenju, ki je vključevalo tudi irinotekan (glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo Irinotekanijev klorid Lek je v kombinaciji s
5-fluorouracilom, folinsko kislino in
bevacizumabom indicirano kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z
metastatskim rakom
debelega črevesa ali danke.
Zdravilo Irinotekanijev klorid Lek je v kombinaciji s kapecitabinom, z
ali brez bevacizumaba
indicirano kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z metastatskim
rakom debelega črevesa in
danke.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Samo za odrasle!
Po redčenju je treba zdravilo Irinotekanijev klorid Lek raztopina za
infundiranje infundirati v
periferno ali centralno veno.
7a
JAZMP–R/001–26.03.2014
2/22
PRIPOROČENO ODMERJANJE:
Mon