IRINOTECAN KABI 100 mg/5 mL Koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

irinotekan

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

L01CE02

INN (International ime):

irinotekan

Doziranje:

100 mg/5 mL

Farmaceutski oblik:

Koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži: 20 mg irinotekanhidrohlorid, trihidrata (što odgovara 17,33 mg/ml irinotekana).

Jedinice u paketu:

1 bočica od 5 mL koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

FRESENIUS KABI Austria GmbH

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-05-03

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
IRINOTECAN KABI
40 mg / 2 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
100 mg / 5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Irinotekan hidrohlorid, trihidrat
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
primate ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru, ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidjeti odjeljak 4.
U ovom uputstvu proČitat Ćete:
1.
Šta je lijek Irinotecan Kabi i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego što primite lijek Irinotecan Kabi
3.
Kako se primjenjuje lijek Irinotecan Kabi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Irinotecan Kabi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je lijek Irinotecan Kabi i za šta se koristi
Irinotecan Kabi sadrži irinotekan kao aktivnu supstancu. Irinotecan
Kabi pripada grupi lijekova koji se
nazivaju citostatici (lijekovi protiv raka), a namijenjen je
liječenju odraslih bolesnika s uznapredovalim
rakom debelog crijeva i zadnjeg crijeva (kolorektalnim karcinomom).
Ovaj lijek se može primjenjivati sam ili u kombinaciji s drugim
lijekovima za liječenje metastatskog
raka debelog crijeva ili zadnjeg crijeva. Campto se može
primjenjivati samostalno u bolesnika koji
imaju metastatski rak debelog crijeva ili zadnjeg crijeva u kojih se
bolest ponovno javila ili je
uznapredovala nakon liječenja fluorouracilom.
2.
Šta treba da znate prije nego što primite lijek Irinotecan Kabi
Nemojte primati Irinotecan Kabi:

ako ste alergični
na irinotekan-hidrohlorid, trihidrat ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka
(navedene u odjeljku 6);

ako imate hroničnu upalnu bolest crijeva i/ili zastoj u radu crijeva;

ako dojite (vidjeti odjeljak 2);

ako je nivo Vašeg bi

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg
irinotekan-hidrohlorid, trihidrata (što odgovara
17,33 mg/mL irinotekana).
Irinotecan Kabi, koncentrat za rastvor za infuziju ,1x2 mL, (40 mg / 2
mL):
Jedna bočica sa 2 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 34.66
mg irinotekana, u obliku 40 mg
irinotekan-hidrohlorid, trihidrata.
Irinotecan Kabi, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x5 mL, (100 mg /
5 mL):
Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 86.65
mg irinotekana, u obliku 100 mg
irinotekan-hidrohlorid, trihidrata.
Pomoćna supstanca s potvrđenim dejstvom:
Irinotecan Kabi koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg / 2 mL
sadrži 90 mg sorbitola (E420) u svakih 2
mL rastvora, što odgovara 90 mg / 2 mL.
Irinotecan Kabi koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg / 5 mL
sadrži 225 mg sorbitola (E420) u svakih 5
mL rastvora, što odgovara 225 mg / 2 mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Rastvor svijetložute boje, bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Irinotecan Kabi je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s
uznapredovalim kolorektalnim rakom:
•
u kombinaciji s 5-fluorouracilom i folatnom kiselinom za bolesnike s
uznapredovalom bolešću koji
nisu prethodno primali hemoterapiju;
•
kao monoterapija u bolesnika u kojih nije postignut odgovor na
standardnu terapiju koja uključuje
5 -fluorouracil.
Irinotecan Kabi je u kombinaciji s cetuksimabom namijenjen liječenju
bolesnika oboljelih od metastatskog
kolorektalnog karcinoma u kojih je prisutan RAS divljeg tipa s
ekspresijom receptora za epidermalni faktor
rasta (EGFR), a koji prethodno nisu bili liječeni od metastatke
bolesti ili nakon neuspjele citotoksične
terapije koja je uključivala irinotekan (vidjeti dio 5.1.)
Irinotecan Kabi, u kombinaciji s 5-flouroura