IRINOTECAN Accord 20 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

irinotekan

Dostupno od:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.

ATC koda:

L01CE02

INN (International ime):

irinotekan

Doziranje:

20 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

1 bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg irinotekanhidrohlorid, trihidrata (20 mg/ml)

Jedinice u paketu:

1 bočica sa 5 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp.z.o.o.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-05-03

Uputa o lijeku

1 od 10
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat za rastvor za infuziju
Irinotekan hidrohlorid, trihidrat
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
primate ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
__
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru.
__
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
__
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru. Ovo uključuje i bilo
koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidjeti
odjeljak 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Irinotecan Accord i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što primite lijek Irinotecan Accord
3.
Kako se primijenjuje lijek Irinotecan Accord
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Irinotecan Accord
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je lijek Irinotecan Accord i Čemu je namijenjen
Irinotecan Accord pripada grupi lijekova koji se zovu citostatici
(lijekovi protiv raka).
Lijek Irinotecan Accord je indikovan za liječenje pacijenata sa
uznapredovalim karcinomom kolona i
rektuma, kod odraslih osoba, sam ili u kombinaciji sa drugim
lijekovima.
Irinotecan hidrohlorid je lek
protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu irinotekan hidrohlorid,
trihidrat. Irinotekan hidroklorid trihidrat
spriječava rast i širenje ćelija raka u tijelu.
Vaš ljekar može koristiti kombinaciju lijeka Irinotecan Accord sa
5-fluorouracilom/folinskom kiselinom
(5FU/FA) i bevacizumabom za liječenja raka debelog crijeva (kolona
ili rektuma).
Vaš
ljekar
može
koristiti
kombinaciju
lijeka
Irinotecan
Accord
sa
kapecitabinom
sa
ili
bez
bevacizumabom za liječenja raka kolona ili rektuma.
Vaš ljekar može koristiti kombinaciju lijeka Irinotecan Accord sa
cetuksimabom za liječenja posebnog
tipa raka debelog crijeva (
KRAS wild
tip) koji eksprimira

Svojstava lijeka

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: irinotekan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg
irinotekan-hidrohlorid, trihidrata (što odgovara
17,33
mg irinotekana).
1 bočica sa 2 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 34,66 mg
irinotekana kao 40 mg irinotekan-
hidrohlorid, trihidrata (40 mg/2 mL).
1 bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 86, 65 mg
irinotekana kao 100 mg
irinotekan-hidrohlorid, trihidrata (100 mg/5 mL).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Irinotekan Accord 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju sadrži
90 mg sorbitola (E420) u svaka 2
mL otopine, što odgovara 90 mg/2 mL.
Irinotekan Accord 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju sadrži
225 mg sorbitola (E420) u svaka
5 mL otopine, što odgovara 225 mg/5 mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Irinotecan Accord je indikovan za liječenje pacijenata sa
uznapredovalim kolorektalnim karcinomom:

u kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom, kod
pacijenata koji nisu prethodno
primali
hemioterapiju za uznapredovalu bolest;

u monoterapiji, kod pacijenata koji su prethodno neuspješno liječeni
standardnim terapijskim
protokolom sa 5-fluorouracilom.
U
kombinaciji
sa
cetuksimabom,
Irinotecan
Accord
je
indikovan
za
liječenje
pacijenata
sa
metastatskim kolorektalnim karcinomom
KRAS wild
tipa, koji eksprimira receptore za epidermalni
faktor rasta (engl.
epidermal growth
factor receptors
– EGFR), a koji prethodno nisu primali terapiju za
metastatsku bolest ili su neuspješno liječeni citotoksičnom
terapijom koja je uključivala i irinotekan
(vidjeti odjeljak 5.1).
2 od 24
U
kombinaciji
sa
5-fluorouracilom,
folinskom
kiselinom
i
bevacizumabom,
Irinotecan
Accord
je
indikovan u prvoj liniji terapije kod pacijenata sa metastatskim
karcinomom ko