Irbesartan/HCT Jubilant 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk ; IRBESARTAN 150 mg/stuk

Dostupno od:

Jubilant Pharmaceuticals N.V. Guldensporenpark 22, Blok C 9820 MERELBEKE (BELGIË)

ATC koda:

C09DA04

INN (International ime):

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk ; IRBESARTAN 150 mg/stuk

Farmaceutski oblik:

Filmomhulde tablet

Sastav:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Administracija rute:

Oraal gebruik

Područje terapije:

Irbesartan And Diuretics

Proizvod sažetak:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 25 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Datum autorizacije:

2013-12-03

Uputa o lijeku

Jubilant Pharmaceuticals nv
Irbesartan/HCT Jubilant 150/12.5 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan/HCT Jubilant 300/12.5 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan/HCT Jubilant 300/25 mg filmomhulde tabletten
PIL – p. 1/10
Juni 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IRBESARTAN/HCT JUBILANT 150 MG/12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
IRBESARTAN/HCT JUBILANT 300 MG/12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
IRBESARTAN/HCT JUBILANT 300 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
irbesartan/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
▪
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
▪
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
▪
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
▪
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Irbesartan/HCT Jubilant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRBESARTAN/HCT JUBILANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irbesartan/HCT Jubilant is een combinatie van twee werkzame
bestanddelen, irbesartan en
hydrochloorthiazide.
Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II-
receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam
wordt gemaakt en zich bindt
aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten
zich. Dit heeft een stijging
van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van
angiotensine-II aan deze
receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Hydrochloorthiazide i

Svojstava lijeka

Jubilant Pharmaceuticals nv
Irbesartan/HCT Jubilant 150/12.5 mg filmomhulde tabletten
SPC – p. 1/23
Juni 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan/HCT Jubilant 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 26,5 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Perzikkleurige, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten van 13,7 mm,
met aan één kant ‘450’
gegraveerd en glad aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Deze vaste dosiscombinatie is bestemd voor volwassen patiënten bij
wie de bloeddruk niet
adequaat behandeld kan worden met irbesartan of hydrochloorthiazide
alleen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Irbesartan/HCT Jubilant kan éénmaal daags worden ingenomen, met of
zonder voedsel.
Dosistitratie met de afzonderlijke componenten (d.w.z. irbesartan en
hydrochloorthiazide) kan
worden aanbevolen.
Indien klinisch aangewezen, kan overschakeling van de monotherapie op
de vaste combinaties
worden overwogen:
▪
Irbesartan/HCT Jubilant 150 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij
patiënten bij wie de
bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met hydrochloorthiazide
of irbesartan 150
mg alleen;
▪
Irbesartan/HCT Jubilant 300 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij
patiënten die niet
adequaat behandeld kunnen worden met irbesartan 300 mg of met
Irbesartan/HCT Jubilant
150 mg/12,5 mg.
▪
Irbesartan/HCT Jubilant 300 mg/25 mg kan worden gebruikt bij
patiënten die niet adequaat
behandeld kunnen worden met Irbesartan/HCT Jubilant 300 mg/12,5 mg.
Jubilant Pharmaceuticals nv
Irbesartan/HCT Jubilant 150/12.5 mg filmomhulde tabletten
SPC – p. 2/23
Juni 2022
Doseringen hoger dan 300 mg irbesartan/25 mg hydrochloorthiazide
éénmaal daags gegeven
worden ni