IodoPol 37 megaBq/1 kapsula 7400 megaBq/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

natrijum jodid (131 I)

Dostupno od:

INEL d.o.o

ATC koda:

V10XA01

INN (International ime):

natrijum jodid (131 I)

Doziranje:

37 megaBq/1 kapsula 7400 megaBq/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula tvrda sadrži: rastvor natrijumjodida, radioaktivnosti 37 MBq 7400 MBq na dan kalibracije

Jedinice u paketu:

1 kapsula, tvrda pakovana u 1 polipropilenskoj bočici, u olovnom spremniku , u transportnoj kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

NARODOWE CENTRUM BADAN JADROWYCH

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-11-10

Uputa o lijeku

Uputstvo za pacijenta
IODOPOL
Radionuklidni generator
37-7400 MBq, kapsule, tvrde
natrijum-jodid (
131
I)
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete primati
ovaj lijek, jer ono sadrži informacije koje
su važne za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalisti
nuklearne medicine koji nadzire
terapijsku proceduru.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koja nuspojava, obratite se svom liječniku
specijalisti nuklearne medicine.
Ovo uključuje i bilo koju nuspojavu koja nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odjeljak 4.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Što je lijek Iodopol i čemu je namijenjen?
2.
Što trebate znati prije nego primite lijek Iodopol?
3.
Kako se primjenjuje lijek Iodopol?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Iodopol?
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Što je lijek Iodopol i Čemu je namijenjen?
Iodopol je lijek koji se koristi kod odraslih, djece i adolescenata u
terapiji:
-
tumora štitne žlijezde,
-
pretjerano reaktivne štitne žlijezde,
-
velike, kompresivne štitne žlijezde.
Ovaj lijek sadrži natrijum-jodid (
131
I), radioaktivnu supstancu koja se akumulira u određenim organima
kao što je štitna žlijezda.
Ovaj lijek je radioaktivan, ali Vas liječnik smatra da korist od
njegove primjene u Vašem slučaju
nadmašuje moguću štetu od radijacije.
2.
Što trebate znati prije nego primite lijek Iodopol?
Lijek Iodopol ne smijete uzimati ukoliko:

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na natrijum-jodid ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog
lijeka (vidjeti odjeljak 6.)

ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni

dojite

ukoliko imate problema sa gutanjem

ukoliko imate opstrukciju jednjaka

ukoliko imate probleme sa želucem

ukoliko patite od smanjene pokretljivosti želuca ili crijeva
Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas obavijestite svog
lijeČnika nuklearne medicine.
Upozorenja i mjere opreza
Obavijestite liječnika nuklearne medicine
•
ako i

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Radionuklidni generator
IODOPOL
natrijum-jodid (
131
I) 37-7400 MBq, kapsula, tvrda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži natrijum-jodid (
131
I) aktivnosti: 37 - 7400 MBq na datum kalibracije.
Jod-131
se
proizvodi
fizijom
uranijuma-235
u
nuklearnom
reaktoru.
Jod-131
ima
vrijeme
poluraspada od 8,02 dana. Raspada se emitirajući gama zračenje od
365 keV (81,7%), 637 keV
(7,2%) i 284 keV (6,2%) i beta zračenje maksimalne energije od 606
keV do stabilnog Ksenona-
131.
Pomoćne supstance s poznatim učinkom:
Jedna kapsula, tvrda sadrži maksimalno 97 mg natrijuma po kapsuli.
Jedna kapsula, tvrda sadrži kinolin žutu (E 104) 0,2% po ovojnici
kapsule.
Ta punu listu ekspijensa, pogledajte odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Srednjenarančasta tvrda želatinska kapsula,duga približno 18 mm,
koja sadrži bijeli prah.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Terapija štitne žlijezde radio-jodom indicirana je kod odraslih i
adolescenata:
-
Hipertireoidizam: terapija Graves-ove bolesti, toksične
multinodularne strume ili autonomnih
nodusa.
-
Terapija velike eutiroidne (netoksične) strume.
-
Terapija papilarnih i folikularnih karcinoma štitne žlijezde
uključujući i metastatske bolesti.
Terapija natrijum jodidom (
131
I) se često kombinira sa kirurškim intervencijama i sa
tireostaticima.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Ovaj lijek trebaju primjenjivati samo ovlašteni zdravstveni radnici u
nuklearno-medicinskim centrima
(vidjeti odjeljak 6.6).
Doziranje
Doziranje lijeka je individualno, prema kliničkoj procjeni
liječnika. Terapijski efekt se postiže nakon
nekoliko tjedana. Aktivnost kapsule se mora odrediti prije upotrebe.
Odrasli
Terapija hipertireoidizma i velike eutiroidne strume
2
U slučaju neuspjeha ili nemogućnosti drugih načina liječenja,
radioaktivni jodid se može primijeniti za
liječenje hipertireoidizma.
Kad god je moguće, pacijenta treba uvesti u eutireoidno stanje
lijekovima prije primj