Intratect 100 g/l otopina za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

imunoglobulin normalni, ljudski, intravenski

Dostupno od:

Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstr. 5, Dreieich, Njemačka

ATC koda:

J06BA02

INN (International ime):

imunoglobulin normalni, ljudski, intravenski

Doziranje:

100 g/l

Farmaceutski oblik:

otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 100 mg imunoglobulina normalnog, ljudskog

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Biotest Pharma GmbH, Dreieich, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 ml otopine u bočici, u kutiji [HR-H-658306540-01]; 50 ml otopine u bočici, u kutiji [HR-H-658306540-02]; 100 ml otopine u bočici, u kutiji [HR-H-658306540-03]; 200 ml otopine u bočici, u kutiji [HR-H-658306540-04]; 25 ml otopine u bočici, u kutiji [HR-H-658306540-05]; 100 ml otopine u bočici, 3 bočice u kutiji [HR-H-658306540-06]; 200 ml otopine u bočici, 3 bočice u kutiji [HR-H-658306540-07] Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Datum autorizacije:

2015-09-24

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
INTRATECT 100 G/L OTOPINA ZA INFUZIJU
imunoglobulin, normalni ljudski (i.v. Ig)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Intratect 100 g/l i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Intratect 100 g/l
3.
Kako primjenjivati Intratect 100 g/l
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Intratect 100 g/l
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE INTRATECT 100 G/L I ZA ŠTO SE KORISTI
Intratect 100 g/l je lijek koji se dobiva iz ljudske krvi i koji
sadrži protutijela (obrambene tvari koje stvara
ljudsko tijelo) na uzročnike bolesti, a dostupan je u obliku otopine
za infuziju. Otopina je spremna za
infuziju u venu („kapanje“).
Intratect 100 g/l sadrži normalan ljudski imunoglobulin (protutijela)
iz krvi koju su donirali davatelji iz
širokog spektra stanovništva i koja vjerojatno sadrži protutijela
na najčešće zarazne bolesti. Kada su
razine imunoglobulina G (IgG) u krvi niske, odgovarajuće doze
Intratecta 100 g/l mogu ih vratiti na
normalne vrijednosti.
INTRATECT 100 G/L SE PRIMJENJUJE U ODRASLIH, DJECE I ADOLESCENATA
(0–18 GODINA STAROSTI) KOJI NEMAJU
DOVOLJAN BROJ PROTUTIJELA (NADOMJESNA TERAPIJA) U SLJEDEĆIM
SLUČAJEVIMA:

bolesnici rođeni s nedostatkom protutijela (sindromi primarne
imunodeficijencije, PID)

stečeni nedostatak antitijela (sindrom sekundarne imunodeficijencije,
SID) u bolesnika koji boluju
od teških ili recidivirajućih infekcija u kojih je antibiotsko
liječenje neučinkovito, a imaju dokazani
nedostatak stvaranja specifič

Svojstava lijeka

_1 _
_ _
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Intratect 100 g/l otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2.1
OPĆI OPIS
Imunoglobulin normalni, ljudski (i.v. Ig)
2.2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži:
imunoglobulin normalni, ljudski 100 mg (pročišćen do najmanje 96%
IgG)
Svaka bočica od 10 ml sadrži: 1 g imunoglobulin normalni, ljudski
Svaka bočica od 25 ml sadrži: 2,5 g imunoglobulin normalni, ljudski
Svaka bočica od 50 ml sadrži: 5 g imunoglobulin normalni, ljudski
Svaka bočica od 100 ml sadrži: 10 g imunoglobulin normalni, ljudski
Svaka bočica od 200 ml sadrži: 20 g imunoglobulin normalni, ljudski
Raspodjela podvrsta IgG (približne vrijednosti):
IgG1
57%
IgG2
37%
IgG3
3%
IgG4
3%
Maksimalni sadržaj IgA iznosi 1800 mikrograma/ml.
Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Otopina je bistra do slabo opalescentna te bezbojna do blijedožuta.
Intratect 100 g/l ima pH vrijednost 5,0–5,6 i osmolalnost od
280–380 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nadomjesna terapija u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina
starosti) kod:

Sindroma primarne imunodeficijencije s (PID) poremećenim stvaranjem
protutijela.

Sekundarne imunodeficijencije (SID) u bolesnika koji boluju od teških
oblika ili recidivirajućih
infekcija, kod kojih je antibiotska terapija neučinkovita i kod kojih
je ili DOKAZANO NEUSPJEŠNO
STVARANJE SPECIFIČNIH PROTUTIJELA (PSAF - _proven specific antibody
failure_)* ili je razina serumskog
IgG < 4 g/l.
* PSAF= neuspjeh dostizanja najmanje dvostrukog porasta titra IgG
protutijela na cjepiva koja kao antigene
sadrže polisaharide i polipeptide pneumokoka.
H A L M E D
06 - 06 - 2023
O D O B R E N O
_2 _
_ _
Imunomodulacija u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina
starosti) kod:

Primarne imune trombocitopenije (ITP), u bolesnika s visokim rizikom
od krvarenja ili prije kirurškog
zahvata radi korekcije broja tro