INSPRA 25 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

eplerenon

Dostupno od:

Viatris BH d.o.o.

ATC koda:

C03DA04

INN (International ime):

eplerenon

Doziranje:

25 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 25 mg eplerenona

Jedinice u paketu:

30 film tableta (3 PVC/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-05-22

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
INSPRA
25 mg, film tableta
50 mg, film tableta
eplerenone
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo jer sadrži važne
informacije za Vas!
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može
da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je da obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte
odjeljak 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek INSPRA i za što se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek INSPRA
3.
Kako uzimati lijek INSPRA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek INSPRA
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek INSPRA i za što se koristi
Inspra
je
lijek
iz
grupe
selektivnih
blokatora
aldosterona.
Ti
blokatori
suzbijaju
djelovanje
aldosterona, supstance koja se proizvodi u tijelu a koja reguliše
Vaš krvni pritisak i funkciju srca.
Visok nivo aldosterona može prouzrokovati promjene u Vašem tijelu
koje
mogu dovesti do
srčane insuficijencije.
Lijek Inspra se koristi u terapiji srčane insuficijencije u smislu
smanjenja pogoršanja bolesti i
smanjenja hospitalizacije, ukoliko:
1.
ste nedavno imali srčani napad, u kombinaciji sa drugim lijekovima
koji se koriste u
terapiji srčane insuficijencije, ili
2.
imate uporne, blage simptome uprkos terapiji koju ste do sada
koristili
2. Prije nego poČnete uzimati lijek INSPRA
Nemojte uzimati lijek Inspra:

ako ste preosjetljivi na eplerenon ili neki od ostalih sastojaka ovog
lijeka (navedenih u
Odjeljku 6);

ako imate povišenu vrijednost kalijuma u krvi (hiperkalijemiju)

ako primjenjujete određenu vrstu lijekova koji pomažu da se izluči
prekomjerna količina
tečnosti iz tijela (diuretici koji štede kalijum)

ako bolujete od teške bolesti bubrega

ako bolujete od teške bolesti

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
INSPRA
film tableta, 25mg
film tableta, 50mg
eplerenon
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
INSPRA 25 mg film tableta sadrži 25 mg eplerenona.
INSPRA 50 mg film tableta sadrži 50 mg eplerenona.
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem:
Jedna tableta od 25 mg sadrži 33,9 mg laktoze što je ekvivalentno
35,7 mg laktoza-monohidrata (vidi
odjeljak 4.4).
Jedna tableta od 50 mg sadrži 67,8 mg laktoze što je ekvivalentno
71,4 mg laktoza-monohidrata (vidi
odjeljak 4.4).
Za puni spisak pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Tableta 25 mg: žuta tableta s natpisom ‘Pfizer’ na jednoj strani,
a ‘NSR’ iznad ’25’ na drugoj strani.
Tableta 50 mg: žuta tableta s natpisom ‘Pfizer’ na jednoj strani,
a ‘NSR’ iznad ’50’ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Eplerenon se primjenjuje:

kao dodatak standardnoj terapiji uključujući i beta-blokatore, u
stabilnih
bolesnika s
disfunkcijom lijeve komore (LVEF ≤ 40%) i kliničkim znacima
zatajivanja srca nakon
nedavno
preboljelog
infarkta
miokarda
(IM),
a
u
svrhu
smanjenja
rizika
od
kardiovaskularnih (KV) bolesti i kardiovaskularne smrtnosti.

kao dodatak standardnoj optimalnoj terapiji u svrhu smanjenja rizika
od kardiovaskularnih
bolesti i smrtnosti kod odraslih pacijenata sa srčanom
insuficijencijom klase II (hroničnom)
prema
New
York
Heart
Association
(NYHA)
i
disfunkcijom
sistole
lijeve
komore
(LVEF<30%) (vidi odjeljak 5.1).
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
U svrhu individualnog prilagođavanja doze, dostupne su tablete od 25
mg i 50 mg. Maksimalna
preporučena doza je 50 mg dnevno.
Za pacijente sa srčanom insuficijencijom nakon IM-a
Preporučena doza održavanja eplerenona je 50 mg jednom na dan.
Liječenje treba započeti dozom od
25 mg jednom na dan te je titrirati, po mogućnosti unutar 4 sedmice,
do ciljne doze od 50 mg jednom
na dan. Pri tom treba uzeti u obzir vrijednosti kalijuma u