Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
insulin human (rDNA)
Baxter Holding B.V.
A10AB01
insulin human (rDNA)
Leki stosowane w cukrzycy
Cukrzyca
Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.
Wycofane
2022-04-25
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 26 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA INPREMZIA 1 JEDNOSTKA MIĘDZYNARODOWA/ML (J.M./ML) ROZTWÓR DO INFUZJI insulina ludzka Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Inpremzia i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Inpremzia 3. Jak stosować lek Inpremzia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywac lek Inpremzia 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INPREMZIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Inpremzia jest insuliną ludzką szybkodziałającą. Lek ten stosowany jest w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą. Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Lek Inpremzia podawany jest przez pracownika ochrony zdrowia w drodze wlewu dożylnego. Działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi rozpoczyna się wkrótce po podaniu leku. W trakcie leczenia stężenie cukru we krwi będzie sprawdzane w celu zapewnienia właściwej kontroli. 2. INFORMACJ Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Inpremzia 1 jednostka międzynarodowa/ml roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy worek zawiera 100 ml, co odpowiada 100 jednostkom międzynarodowym (co odpowiada 3,5 mg). 1 ml roztworu zawiera 1 jednostkę międzynarodową insuliny ludzkiej*. *Insulina wytwarzana jest w komórkach drożdży _Pichia pastoris_ metodą rekombinacji DNA. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy worek zawiera około 17 mmol sodu (około 386 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny, wodny roztwór. Zakres pH wynosi 6,5-7,2, a zakres osmolalności wynosi 255-345 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Inpremzia jest wskazany do stosowania w leczeniu cukrzycy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Siła działania insuliny ludzkiej wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych. Dawkowanie produktu Inpremzia jest ustalane indywidualnie i określane odpowiednio do zapotrzebowania pacjenta. Indywidualne zapotrzebowanie wynosi zwykle od 0,3 do 1 jednostki międzynarodowej /kg m.c./dobę. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczasową dietę lub w przypadku wystąpienia chorób współistniejących. _Szczególne populacje pacjentów _ _ _ _Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat) _ Produkt leczniczy Inpremzia może być stosowany u osób w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się częstsze monitorow Pročitajte cijeli dokument