Država: Srbija
Jezik: srpski
Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
эрлотиниб
ZENTIVA PHARMA D.O.O.
L01XE03
erlotinib
100mg
film tableta
film tableta; 100mg; blister, 3x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
REMEDICA LTD
JKL: 1039410
REGISTRACIJA
2017-08-08
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK INOPRAN ® , 25 MG, FILM TABLETE INOPRAN ® , 100 MG, FILM TABLETE INOPRAN ® , 150 MG, FILM TABLETE ERLOTINIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Inopran i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Inopran 3. Kako se uzima lek Inopran 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Inopran 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK INOPRAN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Inopran sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Inopran je lek koji se koristi za lečenje raka (karcinoma), tako što sprečava aktivnost proteina koji se naziva receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR). Poznato je da je ovaj protein uključen u rast i širenje ćelija raka. Lek Inopran je namenjen lečenju odraslih osoba. Ovaj lek Vam može biti propisan ako imate nemikroćelijski (nemikorcelularni) karcinom pluća u uznapredovalom stadijumu. Može Vam biti propisan kao početna terapija ili kao terapija nakon početne hemioterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromenjena, pod uslovom da kod Vas ćelije raka imaju specifične mutacije EGFR. Takođe lek Inopran Vam može biti propisan ukoliko prethodna hemioterapija nije uspela da zaustavi Vašu bolest. Ovaj lek Vam takođe može biti propisan u kombinaciji sa još jednim lekom koji se zovе gemcitabin, ako imate rak gušterače (pankreasa) u metastatskom stadijumu. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK INOPRAN Pročitajte cijeli dokument
1 od 21 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Inopran ® , 25 mg, film tablete Inopran ® , 100 mg, film tablete Inopran ® , 150 mg, film tablete INN: erlotinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Inopran, 25 mg, film tablete_ Jedna film tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku erlotinib hidrohlorida). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 23,98 mg laktoza, monohidrata. _Inopran, 100 mg, film tablete_ Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinib hidrohlorida). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 95,93 mg laktoza, monohidrata. _Inopran, 150 mg, film tablete_ Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinib hidrohlorida). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 143,90 mg laktoza, monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Inopran, 25 mg, film tablete_ Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do svetložute boje sa utisnutom oznakom „25“ na jednoj strani. Prečnik tablete iznosi 6,1 mm ± 5 %. _Inopran, 100 mg, film tablete_ Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do svetložute boje sa utisnutom oznakom „100“ na jednoj strani. Prečnik tablete iznosi 8,9 mm ± 5 %. _Inopran, 150 mg, film tablete_ Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do svetložute boje sa utisnutom oznakom „150“ na jednoj strani. Prečnik tablete iznosi 10,5 mm ± 5 %. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Nemikrocelularni karcinom pluća (engl. _Non-Small Cell Lung Cancer _- NSCLC): Lek Inopran je indikovan kao terapija prve linije kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) sa EGFR aktivirajućim mutacijama (engl. _epidermal growth _ _factor receptor_). 2 od 21 Lek Inopran je takođe indikovan za terapiju održavanja kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC sa EGFR aktivirajućim mutacijama i stabilnom bolešću nakon prve linije hemioterapi Pročitajte cijeli dokument