INFLUVAC

Država: Rumunjska

Jezik: rumunjski

Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivni sastojci:

VACCIN GRIPAL INACTIVAT

Dostupno od:

ABBOTT BIOLOGICALS B.V. - OLANDA

ATC koda:

J07BB02

INN (International ime):

VACCIN GRIPAL INACTIVAT

Doziranje:

min. 15µg din fiecare vaccin gripal

Farmaceutski oblik:

SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip recepta:

PRF

Proizveden od:

MYLAN HEALTHCARE GMBH - GERMANIA

Terapijska grupa:

VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE

Proizvod sažetak:

6963/2014/04 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla fara ac x 0,5 ml susp. inj.; 6963/2014/03 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla cu ac x 0,5 ml susp. inj.; 6963/2014/02 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla fara ac x 0,5 ml susp. inj.; 6963/2014/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla cu ac x 0,5 ml susp. inj.

Uputa o lijeku

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6963/2014/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
INFLUVAC SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin gripal (antigen de suprafaţă, inactivat)
Sezonul 2021/2022
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ FIŢI VACCINAŢI DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ ŞI
PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul
dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Influvac
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră
sau copilului dumneavoastră
Influvac
3.
Cum vi se va administra Influvac
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Influvac
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INFLUVAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Influvac
este un vaccin. Acest vaccin este recomandat pentru a vă proteja pe
dumneavoastră sau pe
copilul dumneavoastră împotriva gripei şi este utilizat în special
la pacienţii care prezintă un risc
crescut de complicaţii determinate de gripă. Administrarea Influvac
trebuie să se efectueze conform
unei recomandări oficiale.
Când vi se administrează Influvac, sistemul imunitar (sistemul
natural de apărare al organismului) va
începe să producă factori de protecţie (anticorpi) împotriva
bolii. Niciuna dintre componentele
vaccinului nu poate să producă gripa.
Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este

Svojstava lijeka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6963/2014/01-02-03-04 _Anexa 2_
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin gripal (antigen de suprafaţă, inactivat)
Sezonul 2021/2022
2.
COMPOZIȚIE CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ
Antigene de suprafaţă (inactivate) (hemaglutinină şi
neuraminidază) de virus gripal din următoarele
tulpini*:
_- _
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-tulpină similară
(A/Victoria/2570/2019,
IVR-215)…………………………………………….. 15
micrograme HA**
- A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-tulpină similară
(A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224)
............……………………………...15 micrograme HA**
-
B/Washington/02/2019-tulpină similară
(B/Washington/02/2019, tip
sălbatic)…………………………………….........15
micrograme HA**
pentru o doză de 0,5 ml
_ _
_ _
_*cultivate pe ouă de găini fertilizate, provenite din
colectivităţi de găini sănătoase. _
_**hemaglutinină _
_ _
Acest vaccin corespunde recomandărilor Organizaţiei Mondiale a
Sănătăţii - OMS (pentru emisfera de
nord) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2021/2022.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Influvac poate conţine urme de: ouă (cum sunt ovoalbumină, proteine
de pui de găină), formaldehidă,
bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină, care
sunt folosite în timpul procesului
de fabricaţie (vezi pct. 4.3).
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută; lichid incolor,
limpede, în seringă de unică folosinţă.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia gripei, în special la persoanele cu risc crescut de
complicaţii asociate gripei.
Influvac este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 luni.
La utilizarea Influvac trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice
în vigoare.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Adulţ