INFANRIX IPV 30 i.j./0.5 mL+ 40 i.j./0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 8 µg/0.5 mL+ 40 AgU/0.5 mL+ ≥ 8 AgU/0.5 mL+ 32 AgU/0.5

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

пропорциональному protiv difterije, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa

Dostupno od:

GlaxoSmithKline d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

J07CA02

INN (International ime):

vakcina protiv difterije, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa

Doziranje:

30 i.j./0.5 mL+ 40 i.j./0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 8 µg/0.5 mL+ 40 AgU/0.5 mL+ ≥ 8 AgU/0.5 mL+ 32 AgU/0.5 mL

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju

Sastav:

0,5 mL suspenzije za injekciju (1 doza) sadrži: min. 30 i.j. toksoid difterije min. 40 i.j. toksoid tetanusa 25 mcg toksoid pertusisa 25 mcg filamentozni hemaglutinin 8 mcg pertaktin 40 Dantigen jedinica polio virus tip 1 (soj Mahoney) 8 Dantigen jedinica polio virus tip 2 (soj MEF1) 32 Dantigen jedinica polio virus tip 3 (soj Saukett)

Jedinice u paketu:

1 napunjena šprica (PFS) sa 0,5 mL suspenzija za injekciju i 1 igla, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

WELLCOME LIMITED, Velika Britanija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-05-16

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
INFANRIX IPV
Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina protiv difterije, tetanusa, pertusisa (acelularna) i
poliomijelitisa (inaktivirana), (adsorbovana)
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što Vaše dijete poČne
primate ovu vakcinu jer ono sadrži za
Vas važne informacije.

Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da je ponovno
pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Zapamtite, ovu vakcinu je ljekar propisao samo za Vaše dijete.
Nemojte je dati nekom drugom.

Ukoliko se kod Vašeg djeteta javi bilo koje neželjeno dejstvo,
recite to Vašem ljekaru ili
farmaceutu. Ovo se odnosi i na bilo kakva neželjena dejstva koja nisu
navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
U ovom uputstvu Ćete proČitati:
1.
Šta je vakcina Infanrix IPV i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego Vaše dijete primi vakcinu Infanrix IPV
3.
Kako se primijenjuje Infanrix IPV
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Infanrix IPV
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE INFANRIX IPV I ZA ŠTA SE KORISTI
Infanrix IPV je vakcina koja se koristi kao revakcinacija da zaštiti
Vaše djete od četiri bolesti:

Difterija - je teška bakterijska infekcija koja uglavnom zahvata
disajne puteve i ponekad kožu.
Disajni putevi postanu natečeni te uzrokuju ozbiljne poteškoće u
disanju, a ponekad i gušenje.
Bakterija oslobađa toksin (otrov), koji može izazvati oštećenje
nerava, srčane probleme, pa čak i
smrt.

Tetanus - bakterija Tetanusa dospijeva u organizam kroz posjekotine,
ogrebotine ili rane na koži.
Rane koje su posebno sklone infekciji su opekotine, lomovi, duboke
rane ili rane koje su
kontaminirane zemljom, prašinom, konjskim gnojem/đubrivom ili
krhotinama drveta. Bakterija
oslobađa toksin (otrov), koji može uzrokovati mišićnu ukočenost,
bolni mišićni grč, napade, pa čak
i smrt. Mišićni grč može biti dovoljno jak da prouzrokuje prelom
kičme.

Veliki kašalj (p

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
INFANRIX IPV
Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina protiv difterije, tetanusa, pertusisa (acelularna) i
poliomijelitisa (inaktivirana), (adsorbovana)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (0.5 ml) sadrži:
Toksoid difterije
1
ne manje od 30 I.J.
Toksoid tetanus
1
ne manje od 40 I.J.
Bordetella pertussis
antigeni
Pertusis toksoid (PT)
1
25 mikrograma
Filamentozni hemaglutinin (FHA)
1
25 mikrograma
Pertaktin1 (PRN)
8 mikrograma
Polio virus (inaktiviran
)2
tip 1 (soj Mahoney)
40 D-antigen jedinica
tip 2 (soj MEF-1)
8 D-antigen jedinica
tip 3 (soj Saukett)
32 D-antigen jedinica
1
adsorbovan na aluminijum hidroksid, hidrirani
0.5 miligrama Al3+
2
proizveden na VERO ćelijama
Lista pomoćnih supstanci navedena je u poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici.
Infanrix IPV je zamućena suspenzija
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Infanrix IPV vakcina se primjenjuje za revakcinaciju protiv difterije,
tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa kod
osoba od 16 mjeseci do 13 godina starosti koje su prethodno primile
primarnu imunizaciju protiv ovih
bolesti.
Infanrix IPV se treba primjenjivati u skladu sa zvaničnim
preporukama.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Primjenjuje se jedna doza od 0.5 ml.
Infanrix IPV se može primjenjivati kod osoba koje su prethodno
primile vakcine koja sadrži cijele ćelije ili
acelularni pertusis, i oralno žive atenuirane ili putem injekcije
inaktivirane poliomijelitis vaccine. (Vidjeti
poglavlje 4.8. i 5.1.).
NaČin primjene
Infanrix IPV se administrira intramuskularim putem, obično u
deltoidni mišić. Međutim, kod veoma mladih
osoba se može primijeniti u anterolateralnu butina.
Ne primjenjivati intravaskularno.
2
4.3.
Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1. ili
neomicin, polimiksin ili formaldehid
Preosjetljivost nakon prethodno primijenjene vakcine proitiv
difterij