INFANRIX Hexa ≥ 30 i.j./0.5 mL+ ≥ 40 i.j./0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 8 µg/0.5 mL+ 10 µg/0.5 mL+ 40 AgU/0.5 mL+ 8 AgU/0.

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

пропорциональному protiv difterije, hemofilus utjecaj B, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa, hepatitisa B

Dostupno od:

GlaxoSmithKline d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

J07CA09

INN (International ime):

vakcina protiv difterije, hemofilus influence B, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa, hepatitisa B

Doziranje:

≥ 30 i.j./0.5 mL+ ≥ 40 i.j./0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 8 µg/0.5 mL+ 10 µg/0.5 mL+ 40 AgU/0.5 mL+ 8 AgU/0.5 mL+ 32 AgU/0

Farmaceutski oblik:

prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju

Sastav:

0,5 ml suspenzije za injekciju (1 doza) sadrži: ne manje od 30 i.j. toksoid difterije, adsorbovani ne manje od 40 i.j. toksoid tetanusa, adsorbovani 25 mcg pertusis toksoid, adsorbovani 25 mcg filamentozni hemaglutinin, adsorbovani 8 mcg pertaktin, adsorbovani 10 mcg površinski antigen hepatitis B virusa 40 Dantigen jedinica polio virus, inaktivirani, tip 1 8 Dantigen jedinica polio virus, inaktivirani, tip 2 32 Dantigen jedinica polio virus, in aktivirani, tip 3 10 mcg polisaharid hemofilusa tip b (konjugovan na toksoid tetanusa), adsorbovani

Jedinice u paketu:

1 bočica sa praškom Hib komponente, jedna napunjena šprica sa 0,5 ml suspenzije DTPHBVIPV komponente i dvije igle, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

WELLCOME LIMITED, Velika Britanija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-03-09

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
INFANRIX Hexa
prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj
injekcionoj šprici
Kombinovana vakcina protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa
(acelularna) (Pa), hepatitisa B
(rekombinantna) (r DNA)(HBV), poliomijelitisa (inaktivirana) (IPV)
i
Haemophilus influenzae
tip b
(konjugovana, adsorbovana)
(DTPa-HBV-IPV + Hib)
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što Vaše dijete poČne
primati vakcinu jer sadrži važne
informacije za Vas.

Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da gaponovno
pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Zapamtite, ovu vakcinu je ljekar propisao samo za Vaše dijete.
Nemojte je dati nekom drugom.

Ukoliko se kod Vašeg djeteta javi bilo koje neželjeno dejstvo,
posavjetujte se sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno
dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidjeti poglavljae 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:

1. Šta je vakcina Infanrix hexa i za šta se koristi

2. Šta treba da znate prije nego što Vaše dijete primi vakcinu
Infanrix hexa

3. Kako se primjenjuje vakcina Infanrix hexa

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati vakcinu Infanrix
hexa

6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE VAKCINA INFANRIX HEXA I ZA ŠTA SE KORISTI
INFANRIX Hexa je vakcina koja se koristi za djecu u prevenciji od
šest bolesti:

Difterija: Difterija je ozbiljna bakterijska infekcija koja uglavnom
zahvata disajne puteve i
ponekad kožu. Disajni putevi postanu natečeni te uzrokuju ozbiljne
poteškoće u disanju, a
ponekad i gušenje. Bakterija takođe oslobađa toksin (otrov), koji
može izazvati oštećenje
nerava, srčane probleme, pa čak i smrt.

Tetanus: Bakterija tetanusa dospijeva u organizam kroz posjekotine,
ogrebotine ili rane na
koži. Rane koje su posebno sklone infekciji su opekotine, lomovi,
duboke rane ili rane koje su
kontaminirane zemljom, prašinom, konjskim gnojem/đubrivom ili
krhotinama drveta. Bakterija

Svojstava lijeka

3
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
INFANRIX Hexa
prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj
injekcionoj šprici
Kombinovana vakcina protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa
(acelularna) (Pa), hepatitisa B
(rekombinantna) (r DNA)(HBV), poliomijelitisa (inaktivirana) (IPV)
i
Haemophilus influenzae
tip b
(konjugovana, adsorbovana)
(DTPa-HBV-IPV + Hib)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rastvaranja 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Toksoid difterije
1
ne manje od 30 I.J. (internacionalnih jedinica)
Toksoid tetanusa
1
ne manje od 40 I.J. (internacionalnih jedinica)
Bordetella pertussis
antigeni
Pertusis toksoid
(PT)
1
25 mikrograma
Filamentozni hemaglutinin
(FHA)
1
25 mikrograma
Pertaktin (PRN)
1
8 mikrograma
Površinski antigen hepatitis B virusa (HBs)
2,3
10 mikrograma
Polio virus (inaktiviran) (IPV)
tip 1 (soj Mahoney)
4
40 D-antigen jedinica
tip 2 (soj MEF-1)
4
8 D-antigen jedinica
tip 3 (soj Saukett)
4
32 D-antigen jedinica
Polisaharid
Haemophilusa
tip b
10 mikrograma
(poliribozilribitol fosfat PRP)
3
konjugovan na toksoid tetanusa kao proteinski nosač
Približno 25 mikrograma
1
adsorbovan na aluminijum hidroksid, hidrirani (Al(OH)
3
)
0,5 miligrama Al
3+
2
proizveden na ćelijama kvasca (
Saccharomyces cerevisae
) rekombinantnom DNK tehnologijom
3
adsorbovan na aluminijum fosfat (AlPO
4
)
0,32 miligrama Al
3
4
Umnožen na VERO ćelijijama
Vakcina može sadržavati tragove formaldehida, neomicina i
polimiksina, koji se koriste u procesu
proizvodnje (vidjeti poglavlje 4.3).
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6. 1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj
injekcionoj šprici.
Komponenta
DTPa-HBV-IPV
(difterija,
tetanus,
acelularni
pertusis,
hepatitis
B
i
inaktivisani
poliomijelitis) je neprozirna suspenzija bijele boje.
Liofilizovana
Haemophilus influenzae
tip b (Hib) komponenta je bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Vakcina Infanrix hexa je indicirana za primarnu i buster imuniz