INCRUSE ELLIPTA (▼) 55 µg/1 doza prašak za inhalaciju, podijeljeni

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

umeklidinijum

Dostupno od:

GlaxoSmithKline d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

R03BB07

INN (International ime):

umeklidinijum

Doziranje:

55 µg/1 doza

Farmaceutski oblik:

prašak za inhalaciju, podijeljeni

Sastav:

Jedna isporučena doza praška za inhalaciju sadrži: 55 µg umeklidinijuma (u obliku 65 µg umeklidinijum bromida)

Jedinice u paketu:

inhalator sa 30 doza praška za inhalaciju podijeljenog, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

Glaxo Group Limited, Velika Britanija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2015-09-09

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Incruse Ellipta
55 mikrograma
prašak za inhalaciju, podijeljeni
umeklidinium (umeklidinium bromid)
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.
-
Ako
primijetite
bilo
koje
neželjeno
dejstvo,
potrebno
je
obavijestiti
ljekara,
farmaceuta
ili
medicinsku sestru. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Incruse Ellipta i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Incruse Ellipta
3.
Kako primjenjivati Incruse Ellipta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Incruse Ellipta
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
Uputstvo za primjenu korak po korak
1.
Šta je Incruse Ellipta i za što se koristi
Šta je Incruse Ellipta
Incruse Ellipta sadrži aktivnu supstancu koja se zove umeklidinium
bromid, a pripada grupi lijekova
koje nazivamo
bronhodilatatorima
.
Za šta se Incruse Ellipta koristi
Ovaj se lijek koristi za liječenje
hroni_č_ne opstruktivne plu_ć_ne bolesti
(HOPB) u odraslih osoba. HOPB
je dugotrajna bolest kod koje dolazi do postepene blokade ili
oštećenja disajnih puteva i zračnih
mjehurića (alveola) u plućima, što uzrokuje tegobe s disanjem koje
se polako pogoršavaju. Disajne
tegobe dodatno otežava stezanje mišića oko disajnih puteva, što
dovodi do sužavanja disajnih puteva i
tako ograničava protok vazduha.
O

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Incruse Ellipta
55 mikrograma
prašak za inhalaciju, podijeljeni
umeklidinium bromid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna pojedinačna inhalacija osigurava oslobođenu dozu (doza koja
izlazi iz nastavka za usta na
inhalatoru) od 55 mikrograma umeklidinijuma (što odgovara količini
od 65 mikrograma umeklidinijum
bromida). To odgovara odmjerenoj dozi od 62,5 mikrograma
umeklidinijuma, što odgovara količini od
74,2 mikrograma umeklidinijum bromida.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
Jedna primijenjena doza sadrži približno 12,5 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za potpuni sastav pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, podijeljeni (inhalacioni prašak)
Bijeli prašak u sivom inhalatoru (Ellipta) sa svijetlozelenim
poklopcem nastavka za usta i brojačem
doza.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Incruse Ellipta je indiciran kao bronhodilatator u terapiji
održavanja u odraslih pacijenata s hroničnom
opstruktivnom plućnom bolešću (HOPB) s ciljem ublažavanja
simptoma.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli
Preporučena doza je jedna inhalacija umeklidinijum bromida jedanput
na dan.
Incruse Ellipta treba primjenjivati jedanput na dan, svakoga dana u
isto vrijeme, kako bi se održao
bronhodilatacijski efekat. Maksimalna doza je jedna inhalacija
umeklidinijum bromida jedanput na dan.
Posebne grupe pacijenata
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavati dozu u pacijenata starijih od 65 godina
(vidjeti dio 5.2).
Ošte_ć_enje bubrežne funkcije
Nije potrebno prilagođavati dozu u pacijenata s oštećenjem
bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Ošte_ć_enje