Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
az amlodipin, a valzartánnal, a hidroklorotiaziddal
Novartis Europharm Ltd.
C09DX01
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Az angiotenzin II antagonisták, sima, Angiotenzin II antagonisták, kombinációk
Magas vérnyomás
Esszenciális hipertónia kezelésére helyettesítő terápia felnőtt betegeknél, akinek vérnyomás megfelelően ellenőrzik a kombinációja amlodipin, a Valzartán és a hidroklorotiazid (HCT), vagy három egykomponensu készítmények vagy venni egy kettős-alkatrész és egykomponensu megfogalmazása.
Revision: 3
Visszavont
2009-10-15
161 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 162 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMTABLETTA amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Imprida HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Imprida HCT szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Imprida HCT-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Imprida HCT-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMPRIDA HCT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Imprida HCT tabletta három hatóanyagot tartalmaz: amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot. Mindhárom vegyület a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az amlodipin a „kalciumcsatorna-blokkolók”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, ami meggátolja az erek összehúzódását. A valzartán az „angiotenzin-II receptor antagonisták”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II a szervezetben termelődik, és érszűkítő hatású, ezáltal emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin-II hatását gátolja. A hidroklorotiazid a hatóanyagok azon csoportjába tartozik, amit tiazid típusú diuretik Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, „NVR” bevéséssel az egyik és „VCL” bevéséssel a másik oldalon. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Esszenciális hipertónia kezelése szubsztitúciós terápiaként azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomása három monokomponensű vagy egy kétkomponensű és egy monokomponensű készítmény formájában szedett amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid (HCT) kombinációval megfelelően van beállítva. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az Imprida HCT javasolt adagja napi egy tabletta, lehetőség szerint reggel bevéve. Az Imprida HCT-re történő áttérés előtt a betegeket az azonos időben bevett egyes összetevők stabil dózisaira kell beállítani. Az Imprida HCT adagjának a kombináció egyes összetevőinek az áttérés időpontjában szedett dózisain kell alapulnia. Az Imprida HCT maximális javasolt adagja 10 mg/320 mg/25 mg. Különleges betegcsoportok _Beszűkült vesefunkció _ Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült vesefunkciójú betegek esetében nincs szükség a kezdő adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont). A hidroklorotiazid összetevő miatt az Imprida HCT alkalmazása az anuriás betegeknél (lásd 4.3 pont) és a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <30 ml/min/1,73 m 2 ) ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont). _Beszűkült májfunkció _ A valzartán összetevő miatt az Imprida HCT súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavall Pročitajte cijeli dokument