IMMUNATE 1000 IU FVIII/750 IU VWF 750 i.j./1 viala+ 1000 i.j./1 viala prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

koagulacije faktor VIII, i humanističke znanosti, von Willebrandov faktor

Dostupno od:

Co.Medprom d.o.o. Banja Luka

ATC koda:

B02BD06

INN (International ime):

faktor koagulacije VIII, humani, von Willebrandov faktor

Doziranje:

750 i.j./1 viala+ 1000 i.j./1 viala

Farmaceutski oblik:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Sastav:

1 bočica sadrži: 1000 IU faktora koagulacije VIII, humanog 750 IU von Willebrandovog faktora, humanog

Jedinice u paketu:

1 bočica sa praškom, 1 bočica rastvarača (10 mL) i set za otapanje i injiciranje lijeka, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG, (Ireland Branch)

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-01-18

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
IMMUNATE 500IU FVIII/375IU VWF,prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju.
1 bočica sa praškom, 1 bočica rastvarača i set za otapanje i
injiciranje lijeka, u kutiji
IMMUNATE 1000IU FVIII/750IU VWF,prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju.
1 bočica sa praškom, 1 bočica rastvarača i set za otapanje i
injiciranje lijeka, u kutiji
ZaštiĆeno me, jaČina, farmaceutski oblik
IMMUNATE 500IU FVIII/375IU VWF,prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju.
IMMUNATE 1000IU FVIII/750IU VWF,prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog
ljekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu navedeno je :
1.
Šta je IMMUNATE i za šta se koristi ?
2.
Prije upotrebe IMMUNATE?
3.
Kako koristiti IMMUNATE?
4.
Neželjeni efekti
5.
Kako čuvati IMMUNATE?
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE IMMUNATE I ZA ŠTA SE KORISTI ?
Šta je IMMUNATE ?
IMMUNATE je kompleks faktora koagulacije VIII / von Willebrand
faktora, dobijen iz ljudske plazme.
Faktor koagulacije VIII u IMMUNATE zamjenjuje faktor VIII koji
nedostaje ili ne funkcioniše ispravno kod
hemofilije A. Hemofilija je polno vezan, nasljedni poremećaj
koagulacije krvi zbog smanjenja nivoa faktora
VIII. To rezultira sa ozbiljnim krvarenjima u zglobovima, mišićima i
unutrašnjim organima, bilo spontano ili
kao posljedica slučajne ili hirurške ozljede. Primjena IMMUNATE
privremeno koriguje nedostatak faktora
VIII i smanjuje tendenciju krvarenja.
Pored svoje uloge kao faktor VIII zaštiti protein, von Willebrand
faktor (WVF) posreduje u adheziji
trombocita n

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj
lijek
je
predmet
dodatnog
praćenja/nadzora.
Ovo
će
omogućiti
da
se
nove
bezbjedonosne
informacije
o
lijeku
pribave
u
što
kraćem
vremenu.
Od
zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo
pomenutog lijeka. Pogledajte
dio 4.8. u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih
dejstava
1.
IME LIJEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LIJEKA (INN)
IMMUNATE 500IU FVIII/375IU VWF
ljudski koagulacijski faktor VIII/ljudski von Willebrandov faktor
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
IMMUNATE 1000IU FVIII/750IU VWF
ljudski koagulacijski faktor VIII/ljudski von Willebrandov faktor
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivne supstance: ljudski koagulacijski faktor VIII/ljudski von
Willebrandov faktor.
IMMUNATE 1000IU FVIII/750IU VWF, ljudski koagulacijski faktor
VIII/ljudski von Willebrandov
faktor
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU ljudskog koagulacijskog
faktora VIII
1
i 750 IU ljudskog
von Willebrandovog faktora
2
(vWF:RCo).
Nakon rekonstitucije, Immunate 1000 IU sadrži približno 100 IU/ml
ljudskog koagulacijskog
faktora VIII i 75 IU/ml ljudskog von Willebrandovog faktora.
IMMUNATE 500IU FVIII/375IU VWF, ljudski koagulacijski faktor
VIII/ljudski von Willebrandov
faktor
Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora
VIII
1
i 375 IU ljudskog
von
Willebrandovog
faktora
2
(vWF:RCo).
Nakon
rekonstitucije,
Immunate
500
IU
sadrži
približno
100
IU/ml
ljudskog
koagulacijskog
faktora
VIII
i
75
IU/ml
ljudskog
von
Willebrandovog faktora.
Vrijednost faktora VIII (IU – međunarodne jedinice) utvrđuje se
kromogenim određivanjem
prema Europskoj farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka Immunate je
70 ± 30 IU FVIII/mg
proteina
3
. Vrijednost von Willebrandovog faktora (IU – međunarodne jedinice)
utvrđuje se
određivanjem ristocetinskog kofaktora (vWF:RCo) prema Europskoj
farmakopeji.
Lijek je proizveden iz plazme ljudskih donora.
Pomoćne supstance s poznatim dj