Imcivree

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Setmelanotide

Dostupno od:

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC koda:

A08AA

INN (International ime):

setmelanotide

Terapijska grupa:

Pripravci protiv pretilosti, isključujući. prehrambeni proizvodi

Područje terapije:

gojaznost

Terapijske indikacije:

Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed Bardet Biedl syndrome (BBS), loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.

Proizvod sažetak:

Revision: 7

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2021-07-16

Uputa o lijeku

30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IMCIVREE 10 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
setmelanotid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je IMCIVREE i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IMCIVREE
3.
Kako primjenjivati IMCIVREE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati IMCIVREE
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IMCIVREE I ZA ŠTO SE KORISTI
IMCIVREE sadrži djelatnu tvar setmelanotid. Koristi se u odraslih
osoba i djece u dobi od 6 i
više godina za liječenje pretilosti uzrokovane određenim genetskim
stanjima koja utječu na način na
koji mozak kontrolira osjećaj gladi.
Ovaj se lijek koristi za liječenje sljedeć
ih genetskih stanja:

Bardet-Biedl sindrom (BBS)

pretilost uzrokovana nedostatkom POMC-a (proopiomelanokortina)

pretilost uzrokovana nedostatkom PCSK1-a (proprotein konvertaze
subtilizin/keksin tipa 1)

pretilost uzrokovana nedostatkom LEPR-a (leptinskog receptora).
Osobama s tim stanjima nedostaju određene prirodne tvari koje
sudjeluju u kontroli teka ili te tvari ne
funkcioniraju na odgovarajući način. To povećava osjećaj gladi i
dovodi do pretilosti. Ovaj lijek
pomaže vratiti kontrolu nad tekom i smanjuje

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
IMCIVREE 10 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 10 mg setmelanotida.
Jedna bočica sadrži 10 mg setmelanotida u 1 ml otopine za injekciju.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
1 ml otopine sadrži 10 mg benzilnog alkohola
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago obojena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
IMCIVREE je indiciran za liječenje pretilosti i kontrolu gladi
povezanu s genetički potvrđenim
Bardet-Biedl sindromom (BBS), nedostatkom bialelnog
proopiomelanokortina (engl.
_pro-_
_opiomelanocortin_
, POMC) s gubitkom funkcije, uključujući PCSK1, ili nedostatkom
bialelnog
leptinskog receptora (LEPR) u odraslih osoba i djece u dobi od 6 i
više godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
IMCIVREE treba propisati i njegovu primjenu nadzirati liječnik s
iskustvom u liječenju pretilosti s
genetskom etiologijom u podlozi.
Doziranje
_Nedostatak POMC-a, uključujući PCSK1, i nedostatak LEPR-a _
_Odrasla populacija i djeca od navršenih 12_
_i više godina _
_ _
Za odrasle osobe i djecu u dobi od 12 do 17 godina početna doza
iznosi 1 mg jedanput dnevno, a
primjenjuje se supkutanom injekcijom tijekom 2 tjedna. Nakon 2 tjedna,
ako se setmelanotid dobro
podnosi (vidjeti dio 4.4), doza supkutane injekcije može se povećati
na 2 mg jedanput dnevno
(Tablica 1.). Ako se povećanje doze ne podnosi, bolesnici mogu
nastaviti s primjenom doze od 1 mg
jedanput dnevno.
3
Ako je u odraslih bolesnika poželjan daljnji gubitak tjelesne
težine, doza supkutane injekcije može se
povećati na 2,5 mg jedanput dnevno. Ako se doza od 2,5 mg jedanp