Imatinib-Teva 100 mg Filmtabletten

Država: Švicarska

Jezik: njemački

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

imatinibum

Dostupno od:

Teva Pharma AG

ATC koda:

L01EA01

INN (International ime):

imatinibum

Farmaceutski oblik:

Filmtabletten

Sastav:

imatinibum 100 mg ut imatinibi mesilas, calcii hydrogenophosphas, crospovidonum, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), pro compresso obducto.

Razred:

A

Terapijska grupa:

Synthetika

Područje terapije:

Onkologikum

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2014-05-01

Uputa o lijeku

Information für Patientinnen und Patienten
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Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
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Imatinib-Teva Filmtabletten
Teva Pharma AG
Was ist Imatinib-Teva und wann wird es angewendet?
Imatinib-Teva enthält den Wirkstoff Imatinib, der ein sogenannter
Tyrosin-Kinase-Hemmer ist. Er
inaktiviert ein Enzym (Bcr-Abl-Tyrosin-Kinase), das bei bestimmten
Leukämieformen, nämlich bei
der Philadelphia-Chromosom-positiven chronisch-myeloischen Leukämie
(Ph+ CML) und der
Philadelphia-Chromosom-positiven akuten Leukämie (Ph+ ALL) von
Bedeutung ist. Dadurch
werden die zellulären Vorgänge blockiert, die für die Vermehrung
der Leukämiezellen
verantwortlich sind. Imatinib-Teva wird zur Behandlung der Ph+ CML in
der sogenannten
Blastenkrise, in der akzelerierten Phase oder in der chronischen Phase
bei Erwachsenen und bei
Kindern ab 3 Jahren und zur Behandlung der Ph+ ALL bei Erwachsenen und
Kindern eingesetzt.
Imatinib hemmt auch ein weiteres Enzym (Tyrosin-Kinase von PDGFR).
Dieses Enzym spielt beim so genannten Dermatofibrosarkom protuberans
(DFSP), einem knolligen
Tumor auf der Haut, eine Rolle. Imatinib-Teva wird deshalb auch zur
Behandlung des nicht
operierbaren, wieder auftretenden oder metastasierten
Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP)
eingesetzt.
Dieses Enzym spielt auch eine Rolle bei bestimmten Erkrankungen des
blutbildenden Systems, bei
sogenannten atypischen myelodysplastischen/myeloproliferativen
Erkrankungen (MDS/MPD) mit
Eosinophilie und PDGF-Rezeptor Mutationen oder Genrearrangements. Bei
solchen Erkrankungen
ist PDGFR überaktiv. Imatinib hemmt das Enzym PDGFR. Imatinib-Teva
wird deshalb auch zur
Behandlung von Erwachsenen mit myelodysplastischen/myelo

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
Imatinib-Teva Filmtabletten
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Imatinibum ut Imatinibi mesilas.
Hilfsstoffe: Excip. pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 100 mg (teilbar) und 400 mg (teilbar).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Ph+
chronisch-myeloischer
Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase, in der akzelerierten
Phase sowie in der Blastenkrise.
·Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Ph+
akuter lymphatischer Leukämie
(Ph+ ALL) in Kombination mit Standardchemotherapie.
·Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hypereosinophilensyndrom
(HES), atypischen
myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) oder
aggressiver systemischer
Mastozytose (SM) einhergehend mit Eosinophilie und einer
platelet-derived growth factor (PDGF)-
Rezeptor-alpha oder -beta Mutation oder einem FIP1L1-PDGFR-alpha
Fusionsprotein.
·Behandlung von Erwachsenen mit unresezierbarem, rezidivierendem oder
metastasiertem
Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Dosierung/Anwendung
Der Beginn der Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der
Behandlung von Patienten
mit Krebserkrankungen vorgenommen werden.
Die verschriebene Dosis soll mit einer Mahlzeit und einem grossen Glas
Wasser eingenommen
werden.
Tagesdosen von 400 mg oder 600 mg sollen von Erwachsenen im
Allgemeinen als tägliche
Einmaldosis und Tagesdosen von 800 mg aufgeteilt auf 2 Dosen zu 400 mg
(morgens und abends)
eingenommen werden.
Eine Beschreibung zur genauen Dosierung bei pädiatrischen Patienten
ist im Abschnitt spezielle
Patientengruppen zu finden.
Dosierung bei Ph+ CML
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung von Imatinib-Teva beträgt bei erwachsenen
Patienten in der chronischen
Phase 400 mg/d, in der Blastenkrise und in der akzelerierten Phase 600
mg/d.
In der Firstline-Therapie der Ph+ CML liegen für Patienten mit
Leukozytenzahlen >50'000/µl
Erfahrungen nur nach Vorbehandlung mit Hydroxyurea