Imatinib beta 100 mg Hartkapseln

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Imatinibmesilat

Dostupno od:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC koda:

L01XE01

INN (International ime):

imatinib mesylate

Farmaceutski oblik:

Hartkapsel

Sastav:

Teil 1 - Hartkapsel; Imatinibmesilat (30739) 119,47 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2016-11-11

Uputa o lijeku

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMATINIB BETA 100 MG HARTKAPSELN
IMATINIB BETA 400 MG HARTKAPSELN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib beta beachten?
3.
Wie ist Imatinib beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib beta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei
den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen
Zellen hemmt. Einige
dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB BETA WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
-
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML).
Leukämie ist eine
Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen
normalerweise den
Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische
Leukämie ist eine Form der
Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte
myeloische Zellen)
unkontrolliert zu wachsen beginnen.
-
ZUR BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER AKUTER
LYMPHOBLASTISCHER
LEUKÄMIE (PH-POSITIVE ALL).
Leuk�

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Imatinib beta 100 mg Hartkapseln
Imatinib beta 400 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Imatinib beta 100 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Imatinib beta 400 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
Imatinib beta 100 mg Hartkapseln
Gebrochen weiß bis bräunlich gelbes körniges Pulver in einer
orangen bis grau-orangen opaken
Kapsel (Größe 1) mit roter Tinte mit 'RDY' auf dem Oberteil und
'100' auf dem Unterteil
beschriftet.
Imatinib beta 400 mg Hartkapseln
Gebrochen weiß bis bräunlich gelbes körniges Pulver in einer
dunkelgelben bis braun-orangen
opaken Kapsel (Größe 00) mit roter Tinte mit 'RDY' auf dem Oberteil
und '400' auf dem Unterteil
beschriftet.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib beta ist angezeigt zur Behandlung von
-
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-
positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in
Betracht gezogen wird.
-
Erwachsenen und Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer
Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der
Blastenkrise.
-
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.
-
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
-
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in
Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived
growth factor).
-
Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder chronischer
eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Die Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer
Knochenmarktransp