Ilumetri

Država: Europska Unija

Jezik: mađarski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

tildrakizumab

Dostupno od:

Almirall S.A

ATC koda:

L04AC

INN (International ime):

tildrakizumab

Terapijska grupa:

Immunszuppresszánsok, Interleukin-gátlók,

Područje terapije:

Pikkelysömör

Terapijske indikacije:

Ilumetri kezelésére javallt, a felnőttek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör, akik jelöltek szisztémás terápia.

Proizvod sažetak:

Revision: 10

Status autorizacije:

Felhatalmazott

Datum autorizacije:

2018-09-17

Uputa o lijeku

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ILUMETRI 100 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
tildrakizumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembernek.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ilumetri és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ilumetri alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ilumetri-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ilumetri-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ILUMETRI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ilumetri hatóanyaga a tildrakizumab. A tildrakizumab az
úgynevezett interleukin (IL)-gátló
gyógyszerek csoportjába tartozik.
A gyógyszer úgy fejti ki a hatását, hogy semlegesíti az IL-23-nak
nevezett fehérje aktivitását. Ez a fehérje
részt vesz a szervezetben a normális gyulladásos és
immunválaszokban, és egyes betegségekben azonban,
mint amilyen a pikkelysömör (pszoriázis) is, nagyobb mennyiségben
van jelen.
Az Ilumetri a „plakkos pikkelysömör (pszoriázis)” nevű
bőrbetegség közepesen súlyos vagy súlyos
formáinak kezelésére szolgál fe

Svojstava lijeka

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ilumetri 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Ilumetri 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Ilumetri 100 mg oldatos injekció előretöltött tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ilumetri 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Mindegyik előretöltött fecskendő 100 mg tildrakizumabot tartalmaz
1 ml-ben.
Ilumetri 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Mindegyik előretöltött fecskendő 200 mg tildrakizumabot tartalmaz
2 ml-ben.
Ilumetri 100 mg oldatos injekció előretöltött tollban
Mindegyik előretöltött toll 100 mg tildrakizumabot tartalmaz 1
ml-ben.
A tildrakizumab egy humanizált IgG1/k monoklonális antitest, amelyet
kínai hörcsög petefészek (Chinese
Hamster Ovary; CHO) sejtekben állítanak elő rekombináns
DNS-technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció)
Az oldat tiszta vagy kissé opálos fényű, illetve színtelen vagy
halványsárga színű. Az oldat pH-ja az
5,7-6,3-as tartományban, az ozmolalitása 258 és 311 m/Osm/kg
között van.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ilumetri a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis
kezelésére javallott szisztémás kezelésre
szoruló felnőtteknél.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ez a gyógyszer a plakkos psoriasis diagnosztizálásában és
kezelésében jártas orvos útmutatása és
felügyelete mellett kell alkalmazni.
Adagolás
Ajavasolt adagja 100 mg subcutan injekció formájában a 0. és a 4.
héten, valamint ezt követően
12 hetente.
3
Az orvos megítélése szerint a jelentős betegségteherrel
rendelkező betegeknél, vagy a 90 kg-ot meghaladó
testtömegű betegeknél a 200 mg-os dózis nagyobb hatásosságot
eredményezhet.
Fontolóra kell venni a kezelés abbahagyását azoknál a
betegeknél, akik 28 hetes kezelés alatt nem
mutattak válaszreakciót. A kezdeti részleges válaszreakciót