Ikatibant Fresenius 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ikatibant

Dostupno od:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

B06AC02

INN (International ime):

ikatibant

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sastav:

Urbroj: jedna napunjena štrcaljka od 3 ml sadrži ikatibantacetat koji odgovara količini od 30 mg ikatibanta jedan ml otopine sadrži 10 mg ikatibanta

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austrija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka sa 3 ml otopine s 1 iglom, u kutiji [HR-H-144595233-01]; 3 napunjene štrcaljke sa 3 ml otopine s 3 igle, u kutiji [HR-H-144595233-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-04

Datum autorizacije:

2022-01-12

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
IKATIBANT FRESENIUS 30 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ikatibant
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._
_
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ikatibant Fresenius i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ikatibant
Fresenius
3.
Kako primjenjivati Ikatibant Fresenius
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ikatibant Fresenius
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IKATIBANT FRESENIUS I ZA ŠTO SE KORISTI
Ikatibant Fresenius sadržava djelatnu tvar ikatibant.
Ikatibant Fresenius se koristi za liječenje simptoma nasljednog
(hereditarnog) angioedema (HAE) kod odraslih,
adolescenata i djece od navršene 2. godine nadalje.
Kod nasljednog angioedema (HAE) u Vašem su krvotoku povećane razine
tvari koja se naziva bradikinin, što
dovodi do simptoma kao što su oticanje, bol, mučnina i proljev.
Ikatibant Fresenius blokira djelovanje bradikinina i tako prekida
daljnje napredovanje simptoma napadaja
nasljednog angioedema.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI IKATIBANT
FRESENIUS
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI IKATIBANT FRESENIUS
-
ako ste alergični na ikatibant ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Ikatibant Fresenius:
-
ako bolujete od angine (smanjeni dotok krvi u srčani mišić)
-
ako ste nedavno imali moždani udar
Neke nuspojave povezane s lijekom Ikatibant Fresenius slične su
simptomim

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ikatibant Fresenius 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka od 3 ml sadrži ikatibantacetat koji
odgovara količini od 30 mg ikatibanta.
Jedan ml otopine sadrži 10 mg ikatibanta.
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Otopina je bistra i bezbojna tekućina.
pH otopine: 5,0 – 6,0
Osmolarnost otopine: 270 - 330 mOsm/L.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ikatibant Fresenius je indiciran za simptomatsko liječenje akutnih
napadaja nasljednog (hereditarnog)
angioedema (HAE) kod odraslih osoba, adolescenata i djece od navršene
2. godine, koji imaju
nedostatak inhibitora C1-esteraze.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ikatibant Fresenius je namijenjen primjeni pod nadzorom zdravstvenog
radnika.
Doziranje
_Odrasle osobe _
Preporučena doza u odraslih je jedna supkutana injekcija Ikatibant
Freseniusa od 30 mg.
U većini slučajeva za liječenje napadaja dovoljna je jedna
injekcija Ikatibant Freseniusa. U slučaju
nedovoljnog povlačenja simptoma ili povratka simptoma, nakon 6 sati
može se dati druga injekcija
Ikatibant Freseniusa. Ako nakon druge injekcije i dalje postoji
nedovoljno povlačenje simptoma ili
povratak simptoma, nakon još 6 sati može se dati treća injekcija
Ikatibant Freseniusa. U razdoblju od
24 sata ne bi trebalo dati više od 3 injekcije Ikatibant Freseniusa.
U kliničkim ispitivanjima nije dano više od 8 injekcija ikatibanta u
jednom mjesecu.
_Pedijatrijska populacija _
_ _
Preporučena doza lijeka Ikatibant Fresenius na temelju tjelesne
težine u djece i adolescenata (u dobi
od 2 do 17 godina) navedena je u Tablici 1 u nastavku.
H A L M E D
12 - 01 - 2022
O D O B R E N O
2
TABLICA 1: SHEMA DOZIRANJA ZA PEDIJATRIJSKE BOLESNIKE
TJELESNA TEŽINA
DOZA (VOLUMEN INJEKCIJE)
12 kg do 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg do 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg do 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg do 65 kg
25 mg (2