Ikatibant Alpha-Medical 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ikatibantacetat

Dostupno od:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

B06AC02

INN (International ime):

ikatibantacetat

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sastav:

Urbroj: svaka napunjena štrcaljka od 3 ml sadržava ikatibantacetat koji odgovara količini od 30 mg ikatibanta svaki ml otopine sadržava 10 mg ikatibanta

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Eurofins Proxy Laboratories B.V., CM Leiden, Nizozemska Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 3 ml otopine i jednom iglom, u kutiji [HR-H-345249326-01]; 3 napunjene štrcaljke sa po 3 ml otopine, i 3 igle, u kutiji [HR-H-345249326-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-14

Datum autorizacije:

2022-04-20

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IKATIBANT ALPHA-MEDICAL 30 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
ikatibant
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ikatibant Alpha-Medical i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ikatibant
Alpha-Medical
3.
Kako primjenjivati Ikatibant Alpha-Medical
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ikatibant Alpha-Medical
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IKATIBANT ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Ikatibant Alpha-Medical sadržava djelatnu tvar ikatibant.
Ikatibant Alpha-Medical koristi se za liječenje simptoma nasljednog
(hereditarnog) angioedema (HAE)
kod odraslih, adolescenata i djece od navršene 2. godine nadalje.
Kod nasljednog angioedema (HAE) u Vašem su krvotoku povećane razine
tvari koja se naziva
bradikinin, što dovodi do simptoma kao što su oticanje, bol,
mučnina i proljev.
Ikatibant Alpha-Medical blokira djelovanje bradikinina i tako prekida
daljnje napredovanje simptoma
napadaja nasljednog angioedema.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI IKATIBANT
ALPHA-MEDICAL
NEMOJTE PRIMJENJIVATI IKATIBANT ALPHA-MEDICAL
-
ako ste alergični na ikatibant ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Ikatibant Alpha-Medical:
-
ako bolujete od angine (smanjeni dotok krvi u srčani mišić)
-
ako ste nedavno imali moždani udar
Neke nuspojave povez

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ikatibant Alpha-Medical 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka napunjena štrcaljka od 3 ml sadržava ikatibantacetat koji
odgovara količini od 30 mg ikatibanta.
Svaki ml otopine sadržava 10 mg ikatibanta.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra i bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.
pH vrijednost otopine je 5,5 ± 0,3 uz osmolalnost od
270 do 330 mOsm/Kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ikatibant Alpha-Medical je indiciran za simptomatsko liječenje
akutnih napadaja nasljednog
(hereditarnog) angioedema (HAE) kod odraslih osoba, adolescenata i
djece od navršene 2. godine,
koji imaju nedostatak inhibitora C1-esteraze.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ikatibant Alpha-Medical je namijenjen primjeni pod nadzorom
zdravstvenog radnika.
Doziranje
_Odrasle osobe _
Preporučena doza u odraslih je jedna supkutana injekcija Ikatibant
Alpha-Medicala od 30 mg.
U većini slučajeva za liječenje napadaja dovoljna je jedna
injekcija Ikatibant Alpha-Medicala. U
slučaju nedovoljnog povlačenja simptoma ili povratka simptoma, nakon
6 sati može se dati druga
injekcija. Ako nakon druge injekcije i dalje postoji nedovoljno
povlačenje simptoma ili povratak
simptoma, nakon još 6 sati može se dati treća injekcija Ikatibant
Alpha-Medicala. U razdoblju od 24
sata ne bi trebalo dati više od 3 injekcije.
U kliničkim ispitivanjima nije bilo primjenjeno više od 8 injekcija
Ikatibant Alpha-Medicala u jednom
mjesecu.
_Pedijatrijska populacija _
Preporučena doza lijeka Ikatibant Alpha-Medical na temelju tjelesne
težine u djece i adolescenata (u dobi
od 2 do 17 godina) navedena je u tablici 1 u nastavku.
H A L M E D
20 - 04 - 2022
O D O B R E N O
2
TABLICA 1: SHEMA DOZIRANJA ZA PEDIJATRIJSKE BOLESNIKE
TJELESNA TEŽINA
DOZA (VOLUMEN INJEKCIJE)
12 kg do 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg do 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg do 50 kg
20 mg (