IDflu
Država: Europska Unija
Jezik: bugarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
28-03-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
28-03-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
20-03-2018
Aktivni sastojci:
вирусът на грипа (инактивированная, сплит) следните щамове:a/Калифорния/7/2009 (Н1N1)pdm09 - подобен щам (A/Калифорния/7/2009, NYMC х-179а)И/Хонг конг/4801/2014 А (H3N2) - подобен щам (A/Хонг конг/4801/2014, NYMC х-263B)Б/Бризбейн/60/2008 - как напрежение (В/Brisbane/60/2008, дивия тип)
Dostupno od:
Sanofi Pasteur S.A.
ATC koda:
J07BB02
INN (International ime):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Terapijska grupa:
Ваксини
Područje terapije:
Influenza, Human; Immunization
Terapijske indikacije:
Профилактика на грип при индивиди над 60-годишна възраст, особено при тези, които имат повишен риск от свързани усложнения. Използването на IDflu трябва да се основава на официални препоръки.
Proizvod sažetak:
Revision: 13
Status autorizacije:
Отменено
Datum autorizacije:
2009-02-24
Uputa o lijeku
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
IDflu 15 микрограма/щам инжекционна
суспензия
Ваксина срещу грип (фрагментиран
инактивиран вирион) (Influenza vaccine (split virion,
inactivated))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Грипен вирус (инактивиран,
фрагментиран) на следните щамове*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам
(A/California/7/2009, NYMC X-179A)
.............................................................................................................................
15 микрограма HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
.............................................................................................................................
15 микрограма HA**
B/Brisbane/60/2008 - подобен щам (B/Brisbane/60/2008, див
тип) ................ 15 микрограма HA**
на доза 0,1 ml
*
произведен в кокоши ембриони от групи
здрави кокошки
**
хемаглутинин
Тази ваксина съответства на
препоръките на СЗО (за Северното
полукълбо) и решението на ЕС
за сезон 2016/2017.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
IDflu може да съдържа следи от яйца, като
овалбумин и следи от неомицин,
формалдехид и
октоксинол 9, които се използват по
време на производствения процес (вж
точка 4.3).
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжек
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
IDflu 15 микрограма/щам инжекционна
суспензия
Ваксина срещу грип (фрагментиран
инактивиран вирион) (Influenza vaccine (split virion,
inactivated))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Грипен вирус (инактивиран,
фрагментиран) на следните щамове*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам
(A/California/7/2009, NYMC X-179A)
.............................................................................................................................
15 микрограма HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
.............................................................................................................................
15 микрограма HA**
B/Brisbane/60/2008 - подобен щам (B/Brisbane/60/2008, див
тип) ................ 15 микрограма HA**
на доза 0,1 ml
*
произведен в кокоши ембриони от групи
здрави кокошки
**
хемаглутинин
Тази ваксина съответства на
препоръките на СЗО (за Северното
полукълбо) и решението на ЕС
за сезон 2016/2017.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
IDflu може да съдържа следи от яйца, като
овалбумин и следи от неомицин,
формалдехид и
октоксинол 9, които се използват по
време на производствения процес (вж
точка 4.3).
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжек
Pročitajte cijeli dokument
