Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
rivaroksaban
Sandoz d.o.o.
B01AF01
rivaroksaban
20 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 20 mg rivaroksabana
28 filmom obloženih tableta (2 neprovidna PVC//PVDC/Al blistera sa po 14 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.
Važeći
2019-02-18
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Idaxe 15 mg Idaxe 20 mg filmom obložena tableta rivaroksaban Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo kakvih neželjenih dejstava koja iskusite. Način prijavljivanja neželjenih dejstava objašnjen je na kraju dijela 4. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. U ovom uputstvu 1. Šta je Idaxe i za što se koristi 2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Idaxe 3. Kako se Idaxe uzima 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Idaxe 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Idaxe i za šta se koristi Idaxe sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih za: sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) ili drugim krvnim žilama u tijelu ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija. liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u krvnim žilama pluća (plućna embolija) i sprečavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća. Idaxe pripada grupi lijekova koji se nazivaju antitrombotičkim agensima (lijekovi koji sprečavaju stvaranje tromba ili ugruška). Djeluje blokiranjem faktora zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara ugruške. 2. O Čemu morate voditi raČuna prije nego poČnete koristiti Idaxe Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA „Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava.” 1. NAZIV LIJEKA IDAXE 20 mg filmom obložena tableta 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana. Pomoćna supstanca s poznatim dejstvom: Svaka filmom obložena tableta sadrži 56,999 mg laktoze (u obliku laktoza monohidrata), pogledati dio 4.4. Svaka filmom obložena tableta sadrži 0,720 mg boje sunset yellow FCF aluminium lake (E110). Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Narandžaste, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete označene brojem „20“ s jedne strane, promjera 7 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih pacijenata s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji imaju jedan ili više faktora rizika kao što je kongestivno zatajenje srca, hipertenzija, dob ≥ 75 godina, šećerna bolest, pretrpljeni moždani udar ili tranzitorni ishemijski atak. Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i prevencija ponavljajuće duboke venske tromboze i plućne embolije kod odraslih pacijenata (pogledati dio 4.4. za hemodinamički nestabilne pacijente s plućnom embolijom). 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Spre_č_avanje moždanog udara i sistemske embolije Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je također i maksimalna preporučena doza. Liječenje rivaroksabanom mora se nastaviti dugotrajno ako je korist prevencije moždanog udara i sistemske embolije veća od rizika od krvarenja (pogledati dio 4.4). Ako propusti dozu, pacijent mora odmah uzeti rivaroksaban, a zatim od idućeg dana nastaviti uzimati lijek jedanput na dan ka Pročitajte cijeli dokument