IDAXE 10 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

rivaroksaban

Dostupno od:

Sandoz d.o.o.

ATC koda:

B01AF01

INN (International ime):

rivaroksaban

Doziranje:

10 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 10 mg rivaroksabana

Jedinice u paketu:

28 filmom obloženih tableta (2 neprovidna PVC//PVDAC/ Al blistera sa po 14 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-02-18

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Idaxe 10 mg
filmom obložena tableta
rivaroksaban
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije
o
lijeku
pribave
u
što
kraćem
vremenu.
Možete
pomoći
prijavljivanjem
bilo
kakvih
neželjenih dejstava koja iskusite. Način prijavljivanja neželjenih
dejstava objašnjen je na kraju dijela 4.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Pogledajte dio
4.
U ovom uputstvu
1.
Šta je Idaxe i za što se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Idaxe
3.
Kako se Idaxe uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Idaxe
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Idaxe i za šta se koristi
Idaxe sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih
za

sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operativnog
zahvata zamjene kuka ili
koljena. Ljekar Vam je propisao ovaj lijek jer ste nakon operacije
izloženi većem riziku od stvaranja
krvnih ugrušaka.

Liječenje krvnih ugrušaka u venama nogue (duboka venska tromboza) i
krvnim sudovima pluća
(plućna embolija) i za sprečavanje ponovnog stvaranja krvnih
ugrušaka u krvnim sudovima nogu
i/ili pluća.
Idaxe pripada grupi lijekova koji se nazivaju antitrombotičkim
agensima (lijekovi koji sprečavaju
stvaranje tromba ili ugruška). Djeluje blokiranjem faktora
zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje
sklonost krvi da stvara ugruške.
2.
O Čemu morate voditi raČuna prije nego poČnete ko

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
„Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će
omogućiti da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.”
1.
NAZIV LIJEKA
IDAXE
10 mg filmom obložena tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca s poznatim dejstvom:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 46,050 mg laktoze (u obliku
laktoze monohidrata), pogledati dio
4.4.
Svaka filmom obložena tablet sadrži 0,081 mg boje sunset yellow FCF
aluminium lake (E 110).
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Boje breskve, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete označene
brojem “10” na jednoj strani,
promjera 6 mm
.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Prevencija venske tromboembolije (VTE) kod odraslih pacijenata koji se
podvrgavaju elektivnom
hirurškom zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije kod odraslih pacijenata (pogledati
dio 4.4. za hemodinamički
nestabilne pacijente s plućnom embolijom).
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Prevencija VTE kod odraslih pacijenata koji se podvrgavaju elektivnom
hirurškom zahvatu ugradnje
umjetnog kuka ili koljena.
Preporučena doza je 10 mg rivaroksabana peroralno jedanput na dan.
Početnu doza mora se uzeti 6
do 10 sati nakon hirurškog zahvata pod uslovom da je postignuta
hemostaza.
Trajanje liječenja zavisi od individualnog rizika pacijenata za
nastanak venske tromboembolije, što je
određeno vrstom ortopedskog hirurškog zahvata.

Preporučeno trajanje liječenja kod pacijenata podvrgnutih velikom
hirurškom zahvatu na kuku je 5
sedmica.

Preporučeno tra