Ibuprofen Nutra Essential 100 mg perorálna suspenzia vo vrecku

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

NUTRA ESSENTIAL, OTC, S.L., Španielsko

ATC koda:

M01AE01

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

sus poc 12x100 mg (vre.PET/Al/PET/PE); sus poc 20x100 mg (vre.PET/Al/PET/PE)

Tip recepta:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Područje terapije:

Ibuprofén

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2017-10-05

Uputa o lijeku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00310-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL 100 MG
PERORÁLNA SUSPENZIA VO VRECKU
ibuprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa vaše dieťa do 3 dní po užití tohto lieku nebude cítiť
lepšie alebo sa bude cítiť horšie,
obráťte sa na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ibuprofen Nutra Essential 100 mg perorálna suspenzia vo vrecku
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuprofen Nutra
Essential 100 mg perorálnu
suspenziu vo vrecku
3.
Ako užívať Ibuprofen Nutra Essential 100 mg perorálnu suspenziu vo
vrecku
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibuprofen Nutra Essential 100 mg perorálnu suspenziu
vo vrecku
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL 100 MG
PERORÁLNA SUSPENZIA VO VRECKU
A
NA ČO SA
POUŽÍVA
Tento liek obsahuje ibuprofén, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných nesteroidové protizápalové
lieky (z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID), ktoré
pôsobia proti bolesti a znižujú
horúčku.
Ibuprofen Nutra Essential 100 mg sa používa na liečbu detí vo veku
1 až 11 rokov s telesnou
hmotnosťou od 10 kg do 39 kg na krátkodobú symptomatickú liečbu
miernej až stredne silnej bolesti
a

Svojstava lijeka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00310-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ibuprofen Nutra Essential 100 mg perorálna suspenzia vo vrecku
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé jednodávkové vrecko obsahuje 100 mg ibuprofénu v 5 ml
perorálnej suspenzie.
1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 20 mg ibuprofénu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Roztok maltitolu (2 500 mg/vrecko)
Sodík (17,92 mg, čo zodpovedá 0,78 mmol/vrecko)
Benzoát sodný (5 mg/vrecko)
Benzylalkohol (0,826 μg/vrecko)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia vo vrecku
Biela alebo takmer biela, viskózna suspenzia bez cudzorodých látok
s charakteristickou jahodovou
príchuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá symptomatická liečba:
-
miernej až stredne silnej bolesti
-
horúčky
Ibuprofen Nutra Essential 100 mg je indikovaný deťom vo veku 1 - 11
rokov s telesnou hmotnosťou 10 kg
až 39 kg.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pediatrická populácia_
Dávka ibuprofénu závisí od telesnej hmotnosti a veku dieťaťa.
U detí je odporúčaná denná dávka ibuprofénu 20-30 mg/kg
telesnej hmotnosti rozdelená do 3-4 dávok.
_Deti vo veku menej ako 1 rok a/alebo s _
_telesnou hmotnosťou _
_menej ako10 kg: _
Vzhľadom na vysoký obsah liečiva v jednom vrecku, nie je tento liek
vhodný pre deti vo veku menej ako 1
rok a/alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 10 kg.
_Deti vo veku 1 _
_–_
_ 11 rokov s telesnou _
_hmotnosťou_
_ 10 kg _
_až _
_39 kg: _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00310-Z1B
2
_ _
TELESNÁ HMOTNOSŤ
(VEK)
JEDNOTLIVÁ
DÁVKA
MAXIMÁLNA DENNÁ
DÁVKA
10 až 15 kg
(1 - 3 roky)
100 mg
(1 vrecko)
300 mg ibuprofénu
(3 vrecká)
16 až 19 kg
(4 - 5 rokov)
100 mg
(1 vrecko)
400 mg ibuprofénu
(4 vrecká)
20 až 29 kg
(6 - 9 rokov)
200 mg
(2 vrecká)
600 mg ibuprofénu
(6 vreciek)
30 až 39 kg
(10 - 11 rokov)
200 mg
(2 vrecká)
800 mg ibuprofénu
(