Ibandronsäure Actavis 3 mg Injektionslösung

Država: Austrija

Jezik: njemački

Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivni sastojci:

NATRIUM IBANDRONAT

Dostupno od:

Actavis Group PTC ehf.

ATC koda:

M05BA06

INN (International ime):

SODIUM IBANDRONATE

Tip recepta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Proizvod sažetak:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizacije:

2012-04-18

Uputa o lijeku

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IBANDRONSÄURE ACTAVIS 3 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Ibandronsäure Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure beachten?
3.
Wie ist Ibandronsäure Actavis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IBANDRONSÄURE ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ibandronsäure Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Bisphosphonate genannt
werden. Es enthält Ibandronsäure.
Ibandronsäure Actavis kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem
der weitere Verlust von
Knochen bei den meisten Frauen, die es anwenden, gestoppt wird und die
Knochenmasse zunimmt,
auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure
Actavis kann helfen, das
Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine
Abnahme an
Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.
IBANDRONSÄURE ACTAVIS WURDE IHNEN ZUR BEHANDLUNG DER POSTMENOPAUSALEN
OSTEOPOROSE
VERSCHRIEBEN, WEIL SIE EIN ERHÖHTES RISIKO FÜR KNOCHENBRÜCHE HABEN.
Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die
häufig bei Frauen nach den
Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die
Eierstöcke die Bildung des
weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das
Knochengerüs

Svojstava lijeka

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure Actavis 3 mg Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze mit 3 ml Injektionslösung enthält 3 mg
Ibandronsäure (entsprechend 3,375 mg
Ibandronsäure, Mononatriumsalz, Monohydrat).
Die Konzentration von Ibandronsäure in der Injektionslösung beträgt
1 mg pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
Der pH-Wert der Lösung ist 4,9–5,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe Abschnitt
5.1).
Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine
Wirksamkeit hinsichtlich
Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Mit Ibandronsäure-Injektionen behandelten Patienten ist die
Packungsbeilage und die Patienten-
Erinnerungskarte auszuhändigen.
Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure beträgt 3 mg, alle 3
Monate als intravenöse Injektion
über 15–30 Sekunden zu verabreichen.
Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe
Abschnitte 4.4 und 4.5).
Wenn eine Dosis vergessen wurde, muss die Injektion sobald wie
möglich verabreicht werden.
Danach sollen die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3 Monate nach
dem Termin der letzten
Injektion geplant werden.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung ist in regelmäßigen Abständen
auf Grundlage des Nutzens und
potenzieller Risiken von Ibandronsäure Actavis für jeden Patienten
individuell zu beurteilen,
insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
BESONDERE PATIENTENGRUPPEN
_Patienten mit Niereninsuffizienz_
Die Anwendung von Ibandronsäure Actavis Injektionslösung wird bei
Patienten mit einem
Serumkreatinin-Wert über 200 μmol/l (2,3 mg/dl) oder ei