Ibandronic acid STADA

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC koda:

M05BA06

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

tbl flm 1x150 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 3x150 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 6x150 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

87 - VARIA I

Područje terapije:

Kyselina ibandrónová

Proizvod sažetak:

tbl flm 12x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 9x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 12x150 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 9x150 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 6x150 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 3x150 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 1x150 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2011-02-09

Uputa o lijeku

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06779-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IBANDRONIC ACID STADA
150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika .
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ibandronic acid STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibandronic acid STADA
3.
Ako užívať Ibandronic acid STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibandronic acid STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IBANDRONIC ACID STADA A NA ČO SA POUŽÍVA
Ibandronic acid STADA patrí do skupiny liekov nazývaných
bisfosfonáty. Obsahuje liečivo
kyselinu ibandrónovú.
Ibandronic acid STADA môže zvrátiť stratu kostného tkaniva
zastavením ďalších strát kostnej hmoty
a zvýšením kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú,
i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť
rozdiel. Ibandronic acid STADA môže pomôcť znížiť riziko
zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie
rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice, ale nie pri
zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.
Ibandronic acid STADA vám bol predpísaný na liečbu osteoporózy po
menopauze, lebo máte zvýšené
riziko zlomenín.
Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po
menopauze. V menopauze

Svojstava lijeka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05096-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ibandronic acid STADA
150 mg, filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej
(ako monohydrát sodnej soli
kyseliny ibandrónovej).
Pomocná látka so známym účinkom
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 162,77 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až sivobiele, bikonvexné filmom obalené tablety,
podlhovastého tvaru 14 mm dlhé a označené
„I9BE“ na jednej strane a „150“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom
fraktúr (pozri časť 5.1). Preukázalo sa
zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť pri fraktúrach
femorálneho krčka nebola stanovená.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie:
Odporúčaná dávka je jedna 150 mg filmom obalená tableta raz
mesačne. Tableta sa má pokiaľ možno
užívať v rovnaký deň každý mesiac.
Kyselina ibandrónová sa má užívať ráno nalačno (najmenej po 6
hodinovom pôste) a 1 hodinu pred
prvým jedlom alebo nápojom (okrem vody) toho dňa (pozri časť 4.5)
alebo akýmikoľvek ďalšími
perorálnymi liekmi alebo výživovými doplnkami (vrátane vápnika).
V prípade vynechania dávky sa majú pacienti poučiť o tom, aby
zabudnutú 150 mg tabletu užili ihneď
ráno po tom, ako si to uvedomia, pokiaľ neostáva do ďalšej
plánovanej dávky menej ako 7 dní.
Pacienti sa majú potom vrátiť k užívaniu ich dávky raz mesačne
podľa pôvodnej schémy.
Ak ostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní, pacienti
majú počkať s užitím tablety do
ďalšej dávky a potom pokračovať v užívaní jedenkrát mesačne
podľa pôvodnej schémy.
Pacienti nemajú užiť dve tablety v ten istý týždeň.
Pacienti majú uží