Ibandronat PharmaS 150 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

natrijev ibandronat hidrat

Dostupno od:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

M05BA06

INN (International ime):

natrijev ibandronat hidrat

Doziranje:

150 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 150 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

PharmaS d.o.o., Zagreb, HrvatskaPharmathen S.A., Pallini Attiki, GrčkaPharmathen International S.A., Rodopi, Grčka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-130630697-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Datum autorizacije:

2016-02-17

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IBANDRONAT PHARMAS 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ibandronatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ibandronat PharmaS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Ibandronat PharmaS
3.
Kako uzimati lijek Ibandronat PharmaS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Ibandronat PharmaS
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IBANDRONAT PHARMAS I ZA ŠTO SE KORISTI
Ibandronat PharmaS pripada skupini lijekova koji se nazivaju
bisfosfonati. Sadrži djelatnu tvar
ibandronatnu kiselinu. Ibandronat PharmaS može zaustaviti gubitak
kosti sprečavajući veći gubitak
kosti i povećavajući masu kosti u većine žena koje ga primjenjuju,
čak i ako ne vide ili ne osjećaju
razliku. Ibandronat PharmaS može smanjiti rizik za prijelom kostiju
(fraktura). Dokazano je smanjenje
rizika od prijeloma kralježaka, a djelotvornost u smanjenju prijeloma
kuka nije pokazana.
IBANDRONAT PHARMAS VAM JE PROPISAN ZA LIJEČENJE POSTMENOPAUZALNE
OSTEOPOROZE, JER IMATE
POVEĆANI RIZIK OD PRIJELOMA. Osteoporoza je bolest koja dovodi do
stanjenja i slabljenja kosti, a
uobičajena je u žena u postmenopauzi. Nakon menopauze ženini
jajnici prestaju proizvoditi ženski
hormon, estrogen, koji pomaže očuvanju zdravog skeleta.
Što žena ranije uđe u menopauzu, rizik od osteoporoze je veći.
Ostali faktori koji mogu povećati rizik od osteoporoze su:

nedovoljno kalcija i v

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Ibandronat PharmaS 150 mg filmom obloţene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţava 150 mg ibandronatne kiseline
u obliku natrijevog hidrata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obloţena tableta sadrţava 2,7 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obloţena tableta.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje osteoporoze u ţena u postmenopauzi s povećanim rizikom od
prijeloma (vidjeti dio 5.1).
Dokazano je smanjenje rizika od prijeloma kraljeţaka, dok
djelotvornost u smanjenju prijeloma vrata
bedrene kosti nije pokazana.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
Preporučena doza je jedna filmom obloţena tableta od 150 mg jedanput
mjesečno. Najbolje je tabletu
uzeti istog datuma svaki mjesec.
Lijek Ibandronat PharmaS treba uzeti nakon noćnog gladovanja (barem 6
sati) i 1 sat prije uzimanja
prve hrane ili pića (osim obične vode) na početku dana (vidjeti dio
4.5) te drugih oralnih lijekova ili
nadomjesnih preparata (uključujući kalcij).
Ako se preskoči jedna doza, bolesnici trebaju uzeti jednu Ibandronat
PharmaS tabletu od 150 mg
ujutro nakon što se toga prisjete, osim ako bi prema rasporedu
sljedeću dozu trebali uzeti unutar
narednih sedam dana. Bolesnici bi se potom trebali vratiti uzimanju
svoje doze jedanput mjesečno
prema prvotnom rasporedu.
Ako se sljedeća planirana doza treba uzeti unutar narednih sedam
dana, bolesnici bi trebali pričekati
do te doze i zatim nastaviti uzimati jednu tabletu mjesečno prema
prvotnom rasporedu.
Ne smiju se uzeti dvije tablete u istom tjednu.
Ako unos prehranom nije dovoljan, bolesnici trebaju uzimati dodatne
količine kalcija i/ili vitamina D
(vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
H A L M E D
24 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2
Optimalno trajanje terapije osteoporoze bisfosfonatima nije utvrĎeno.
Potreba za nastavkom terapije
treba