Država: Slovenija
Jezik: slovenski
Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
[18F] natrijev fluorid
Iason GmbH
V09IX06
[18F] sodium fluoride
raztopina za injiciranje
[18F] natrijev fluorid 2 GBq / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
[18F]natrijev fluorid
Pakiranje :škatla z 1 večodmerno vialo s 25 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-05-27
FR/H/0394/001/R/001 PIL_30.12.2014_SL JAZMP-IB/007/G, R/001-30.12.2014 1 NAVODILO ZA UPORABO FR/H/0394/001/R/001 PIL_30.12.2014_SL JAZMP-IB/007/G, R/001-30.12.2014 2 NAVODILO ZA UPORABO IASOKOST 2,0 GBQ/ML, RAZTOPINA ZA INJICIRANJE Natrijev fluorid ( 18 F) PREDEN DOBITE ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo IASOkost in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo IASOkost 3. Kako uporabljati zdravilo IASOkost 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila IASOkost 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IASOKOST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO To zdravilo je radiofarmak, ki se uporablja samo za diagnostične namene. Zdravilo IASOkost se uporablja za diagnostične namene pri preiskavah s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) in se aplicira pred tako preiskavo. Radioaktivno učinkovino v zdravilu IASOkost (za prikaz presnove kosti) PET odkrije in prikaže kot sliko. Pozitronska emisijska tomografija je slikovna tehnologija, ki se uporablja v nuklearni medicini za izdelavo slik prerezov živih organizmov. Deluje z neznatno količino radioaktivnega pripravka, da ustvari kvantitativne in natančne posnetke specifičnih presnovnih procesov v telesu. Ta preiskava se opravi za pomoč pri odločanju o načinu zdravljenja bolezni, ki jo imate ali za katero se sumi, da jo imate. Uporaba zdravila IASOkost pomeni izpostavljenost majhni količini radioaktivnosti. Vaš zdravnik in specialist nuklearne medicine sta presodila, da klinična korist, ki jo boste imeli od postopka z radiofarmakom, odtehta tveganje zaradi sevanja. 2. Pročitajte cijeli dokument
FR/H/0394/001/R/001 SPC_30.12.2014_SL JAZMP- R/001-30.12.2014 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA FR/H/0394/001/R/001 SPC_30.12.2014_SL JAZMP- R/001-30.12.2014 2 1. IME ZDRAVILA IASOkost 2,0 GBq/mL, raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mL vsebuje 2,0 GBq natrijevega fluorida ( 18 F) ob datumu in uri kalibracije. Aktivnost na vialo je od 0,37 GBq do 22,0 GBq ob datumu in uri kalibracije. Fluor ( 18 F) razpade na stabilni kisik ( 18 O) z razpolovnim časom 110 minut in oddaja pozitronsko sevanje z energijo največ 634 keV, ki mu sledi fotonsko anihilacijsko sevanje z energijo 511 keV. Pomožne snovi z znanim učinkom: En mL vsebuje 3,57 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Brezbarvna. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1. TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo je samo za diagnostične namene. Pozitronska emisijska tomografija (PET) z natrijevim fluoridom ( 18 F) je indicirana za funkcijsko slikanje pri boleznih, kjer so cilj diagnoze nenormalne spremembe osteogene aktivnosti. Dokumentirane so zlasti naslednje indikacije: - odkrivanje in lokalizacija kostnih zasevkov pri rakavem obolenju pri odraslih; - pomoč pri oceni bolečin hrbta nejasnega izvora pri odraslih, ko običajni načini slikanja ne dajo zanesljivih rezultatov; - pomoč pri odkrivanju prisotnosti kostnih lezij, povezanih z domnevno zlorabo otrok. 4.2. ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odrasli Priporočena aktivnost za odrasle, ki tehtajo 70 kg, je 370 MBq (aktivnost se prilagodi telesni masi, uporabljeni vrsti kamere, opremi PET/CT ter načinu zajemanja slike). Razpon aktivnosti je lahko 100– 400 MBq in učinkovina se aplicira z neposredno intravensko injekcijo. Po potrebi se lahko preiskave PET z natrijevim fluoridom ( 18 F) kmalu ponovijo. Posebne populacije Bolniki z okvaro ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic je lahko izpostavljenost ionizirajočemu sevanju večja. To je treba upoštevati pri izračunu aplicirane aktivnosti. Pediatrična populacija Pročitajte cijeli dokument