HYRIMOZ 40 mg/0.8 mL rastvor za injekciju u napunjenom špricu

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

adalimumab

Dostupno od:

Sandoz d.o.o.

ATC koda:

L04AB04

INN (International ime):

adalimumab

Doziranje:

40 mg/0.8 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenom špricu

Sastav:

1 jednodozna napunjena šprica sa 0,8 ml rastvora sadrži 40 mg adalimumaba (50 mg/ml)

Jedinice u paketu:

1 napunjena jednokratna šprica od stakla tipa I sa gumenim čepom i igla od nehrđajućeg čelika sa automatskom zaštitom za iglu, s

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-11-29

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
HYRIMOZ
40 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
adalimumab
▼
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na neželjeno dejstvo i Vi možete
pomoći. Za postupak prijavljivanja
neželjenih dejstava, pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ljekar će Vam također dati Karticu sa podsjetnikom za pacijenta koja
sadrži važne podatke o
sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja
lijekom Hyrimoz. Karticu sa
podsjetnikom za pacijenta držite kod sebe.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu (pogledajte dio
4).
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je Hyrimoz i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete primjenjivati lijek
Hyrimoz
3.
Kako se lijek Hyrimoz primjenjuje
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Hyrimoz
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Hyrimoz i za šta se koristi
Hyrimoz sadrži aktivnu supstancu adalimumab koja djeluje na
imunološki (odbrambeni) sistem Vašeg
tijela.
Hyrimoz je namijenjen liječenju upalnih bolesti opisanih u nastavku:

reumatoidnog artritisa

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa

artritisa povezanim s entezitisom

ankilozantnog spondilitisa

aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog
spondilitisa

psorijatičnog artritisa

plak psorijaze

gnojnog hidradenitisa (
Hidradenitis suppurativa
)

Crohnove bol

Svojstava lijeka

1
▼
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na neželjeno dejstvo za ovaj
lijek. Za postupak prijavljivanja neželjenih dejstava pogledati dio
4.8.
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Hyrimoz 40 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
Hyrimoz 40 mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Hyrimoz 40 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici:
Jedna jednodozna napunjena šprica sadrži 40 mg adalimumaba u 0,8 ml
rastvora (50 mg/ml).
Hyrimoz 40 mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu:
Jedan jednodozni napunjeni injekcioni pen sadrži 40 mg adalimumaba u
0,8 ml rastvora (50 mg/ml).
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitijelo, koje se
proizvodi u stanicama jajnika
kineskog hrčka.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistri to blago opalescentni, bezbojni do blago žućkasti rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Reumatoidni artritis
U kombinaciji s metotreksatom, Hyrimoz je indiciran za:

liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u
aktivnoj fazi kod odraslih
pacijenata kod kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji
modificiraju tok bolesti, uključujući
metotreksat, nije postignut zadovoljavajući odgovor.

liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog
artritisa kod odraslih pacijenata koji
nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Hyrimoz se može davati i kao monoterapija ako pacijent ne podnosi
metotreksat ili kada kontinuirana
primjena metotreksata nije prikladna.
Adalimumab smanjuje brzinu progresije oštećenja zglobova mjerene
radiološki i poboljšava fizičku
funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotreksatom.
Juvenilni idiopatski artritis
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Hyrimoz je, u kombinaciji s metotreksatom, indiciran za liječenje
akti