HUMIRA 80 mg/0.8 mL rastvor za injekciju u napunjenom špricu

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

adalimumab

Dostupno od:

AbbVie d.o.o.

ATC koda:

L04AB04

INN (International ime):

adalimumab

Doziranje:

80 mg/0.8 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenom špricu

Sastav:

0,8 ml rastvora za injekciju u napunjenom špricu sadrži: 80 mg adalimumaba

Jedinice u paketu:

1 napunjena šprica sa 0,8 ml rastvora za injekciju i 1 alkoholom natopljenim tuferom, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

ABBVIE INC., Sjedinjene Američke Države

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-07-26

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
HUMIRA 80 MG/0,8 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠPRICI
_ADALIMUMAB_
PAŽLJIVO
PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO
POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
ZA VAS VAŽNE INFORMACIJE.

Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ljekar će Vam takođe dati KARTICU SA PODSJETNIKOM ZA BOLESNIKA koja
sadrži važne
informacije o sigurnosti sa kojima morate biti upoznati prije i za
vrijeme liječenja sa
lijekom Humira. KARTICU SA PODSJETNIKOM ZA BOLESNIKA držite kod sebe.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak
ako su njihovi znaci bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu (pogledajte
dio 4).
ŠTA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU:
1.
Šta je Humira i za šta se koristi;
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Humira;
3.
Kako primjenjivati lijek Humira;
4.
Moguće nuspojave;
5
Kako čuvati lijek Humira;
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
7.
Primjena lijeka Humira
1.
ŠTA JE HUMIRA I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Humira sadrži aktivnu supstancu adalimumab.
Lijek Humira je namijenjen za liječenje:

reumatoidnog artritisa

plak psorijaze

gnojnog hidradenitisa (_Hidradenitis suppurativa_);

Crohnove bolesti;
2

ulceroznog kolitisa;

neinfektivnog uveitisa
Aktivna supstanca adalimumab, u lijeku Humira, je ljudsko monoklonsko
antitijelo.
Monoklonska antitijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene
proteine i za njih se
vežu. Adalimumab se veže za specifični protein (faktor tumorske
nekroze ili TNFα), koji
učestvuje u radu imunološkog (odbrambenog) sistema i čije su
vrijednosti kod gore navedenih
upalnih bolesti povišene.
Vezivanjem za TNFα, lijek Humira smanjuje upalni proces kod tih
bolesti.
REUMATOIDNI ARTRITIS
Reumatoidni artritis

Svojstava lijeka

BA-HUM 0.8-S-003-S-09/21
1
DRAFT
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Humira 80 mg/0,8 ml, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena šprica sa jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 80 mg
adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitijelo,
eksprimirano u ćelijama
jajnika kineskog hrčka.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Bistri, bezbojni rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
U kombinaciji s metotreksatom, lijek Humira je indiciran za:

liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u
aktivnoj fazi kod
odraslih bolesnika kod kojih prethodnim liječenjem antireumaticima
koji modificiraju
tok bolesti, uključujući metotreksat, nije postignut
zadovoljavajući odgovor.

liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog
artritisa kod odraslih
bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Lijek Humira se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne
podnosi metotreksat ili kada
nastavak terapije metotreksatom nije prikladan.
Radiološke pretrage su pokazale da lijek Humira usporava brzinu
progresije oštećenja
zglobova i poboljšava fizičku funkciju kada se daje u kombinaciji s
metotreksatom.
Psorijaza
BA-HUM 0.8-S-003-S-09/21
2
DRAFT
Lijek Humira je indiciran za liječenje umjerene do teške hronične
plak psorijaze kod odraslih
bolesnika koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Gnojni hidradenitis (_Hidradenitis suppurativa_)
Lijek
Humira
je
indiciran
za
liječenje
umjerenog
do
teškog
oblika
aktivnog
gnojnog
hidradenitisa (_acne inversa_) kod odraslih i adolescenata starosti od
12 godina i starijih kod
kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno
sistemsko liječenje gnojnog
hidradenitisa (vidjeti dio 5.1 i 5.2).
Crohnova bolest
Lijek Humira je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika
aktivne Crohnove bolesti
kod
odraslih
bolesnika
kod
kojih
uprk