Human C1-esterase inhibitor CSL Behring

Država: Litva

Jezik: litavski

Izvor: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivni sastojci:

Žmogaus C1-esterazės inhibitorius

Dostupno od:

CSL Behring GmbH

ATC koda:

B06AC01

INN (International ime):

Human C1-esterazės inhibitor

Doziranje:

500 TV

Farmaceutski oblik:

milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

Administracija rute:

leisti į veną

Tip recepta:

Receptinis

Područje terapije:

c1-inhibitor, plasma derived

Status autorizacije:

Perregistruotas

Datum autorizacije:

2021-07-23

Uputa o lijeku

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
HUMAN C1-ESTERASE INHIBITOR CSL BEHRING 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS
INJEKCINIAM AR
INFUZINIAM TIRPALUI
žmogaus C1-esterazės inhibitorius
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Human C1-esterase inhibitor CSL Behring ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Human C1-esterase inhibitor CSL Behring
3.
Kaip vartoti Human C1-esterase inhibitor CSL Behring
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Human C1-esterase inhibitor CSL Behring
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA HUMAN C1-ESTERASE INHIBITOR CSL BEHRING IR KAM JIS VARTOJAMAS
_KAS YRA HUMAN C1-ESTERASE INHIBITOR CSL BEHRING?_
Human C1-esterase inhibitor CSL Behring yra milteliai ir tirpiklis.
Paruoštas tirpalas turi būti
leidžiamas į veną injekcijos ar infuzijos būdu.
Human C1-esterase inhibitor CSL Behring yra pagamintas iš žmogaus
kraujo plazmos (tai yra skystoji
kraujo dalis). Jame yra veikliosios medžiagos žmogaus C1-esterazės
inhibitoriaus.
_KAM HUMAN C1-ESTERASE INHIBITOR CSL BEHRING VARTOJAMAS?_
Human C1-esterase inhibitor CSL Behring vartojamas I ir II tipo
paveldimos angioneurozinės edemos
(PAE, edema = patinimas) gydymui ir ikiprocedūrinei profilaktikai.
PAE yra įgimta kraujagyslių
sistemos liga. Tai nealerginė liga. PAE sukelia C1-esterazės
inhibitoriaus, svarbaus baltymo,
trūkumas, nebuvimas arba sutrikusi sintezė. Ligai būdingi šie
simptomai:
- staiga atsirandantis

Svojstava lijeka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 500 TV milteliai ir tirpiklis
injekciniam ar infuziniam
tirpalui
Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 1500 TV milteliai ir tirpiklis
injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Veiklioji medžiaga: žmogaus C1-esterazės inhibitorius (iš žmogaus
plazmos).
Viename Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 500 TV injekciniame
flakone yra 500 TV.
Viename Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 1500 TV injekciniame
flakone yra 1500 TV.
Žmogaus C1-esterazės inhibitoriaus stiprumas išreiškiamas
tarptautiniais vienetais (TV), kas atitinka
dabartinį PSO C1-esterazės inhibitoriaus produktų standartą.
Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 500 TV paruošus su 10 ml
injekcinio vandens, žmogaus
C1-esterazės inhibitoriaus koncentracija yra 50 TV/ml.
Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 1500 TV paruošus su 3 ml
injekcinio vandens, žmogaus
C1-esterazės inhibitoriaus koncentracija yra 500 TV/ml.
Bendras baltymo kiekis paruoštame 500 TV tirpale yra 6,5 mg/ml.
Bendras baltymo kiekis paruoštame 1500 TV tirpale yra 65 mg/ml.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
100 ml tirpalo yra iki 486 mg (maždaug 21 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 500 TV
Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 1500 TV
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Balti milteliai.
Skaidrus, bespalvis tirpiklis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
I ir II tipo paveldima angioneurozinė edema (PAE).
Angioneurozinės edemos ūminių priepuolių gydymas ir
ikiprocedūrinė profilaktika.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą reikia pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam
patirties gydant pacientus, kuriems nustatytas
C1-esterazės inhibitoriaus trūkumas.
2
Dozavimas
SUAUGUSIEJI
Angioneurozinės edemos ūminių priepuol